Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эсциталопрама для профилактики депрессии, вызванной пег-интерфероном, у больных гепатитом С

5 августа 2020 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Изучение эффективности и безопасности эсциталопрама для профилактики депрессивных эпизодов, индуцированных пег-интерфероном альфа2а и рибавирином, у пациентов с хроническим гепатитом С. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель настоящего исследования — определить, может ли применение антидепрессанта (эсциталопрама) предотвратить депрессивные эпизоды, возникающие при лечении пег-интерфероном и рибавирином у больных хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гепатит С является распространенным заболеванием и основной причиной хронических заболеваний печени, включая цирроз и рак. В настоящее время интерферон-альфа в сочетании с рибавирином является основным вариантом лечения этого состояния. В последние годы молекула интерферона была модифицирована с целью повышения переносимости пегилированного интерферона.

Интерферон-альфа был связан с высокой распространенностью психических побочных эффектов, особенно большой депрессии (до 25% случаев), что является одной из основных проблем при использовании этого лечения. Фактически, большая депрессия является одной из основных причин отказа от лечения и неэффективности лечения.

Большую депрессию, вызванную интерфероном-альфа, можно успешно лечить антидепрессантами, но мы не знаем, могут ли антидепрессанты предотвратить развитие большой депрессии и может ли это быть безопасным вмешательством. В литературе есть только одно контролируемое исследование по этому вопросу у онкологических больных и несколько открытых исследований гепатита С.

Чтобы оценить эффективность и безопасность антидепрессанта (эсциталопрама) для предотвращения депрессивных эпизодов, вызванных пегинтерфероном, у пациентов с хроническим гепатитом С, мы разработали это 14-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Вмешательства в исследование будут начаты за две недели до начала лечения пегинтерфероном + рибавирином.

Субъектами, включенными в исследование, будут пациенты с хроническим гепатитом С, которым предстоит лечение пегинтерфероном-альфа2а + рибавирином, и без психических расстройств, требующих активного психотропного лечения.

Основными изучаемыми переменными будут появление большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и общий балл по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга по трем оценочным баллам на 4, 8. и 12 недель лечения интерфероном. После завершения лечения интерфероном также будет наблюдаться период до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcorcon, Испания
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Avila, Испания
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tarrasa, Испания
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Miguel Servet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим гепатитом С, которым предстоит начать лечение пегинтерфероном альфа2а + рибавирином.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Если женщины, то они не находятся в фертильном периоде или используют барьерные контрацептивы.
  • Пациенты способны понимать и заполнять письменные анкеты.

Критерий исключения:

  • Цирроз печени или карцинома.
  • Лейкоциты менее 4000/мм3 или тромбоциты менее 70000/мм3.
  • Гемоглобин менее 11 г/дл (женщины) или 12 г/дл (мужчины).
  • Любой фактор риска гемолиза.
  • Сопутствующие тяжелые заболевания (почки, иммунная система, легкие, сердце, щитовидная железа и т. д.).
  • Исходные психические расстройства, требующие антидепрессантов (депрессивные расстройства и тревожные расстройства).
  • Другие исходные психические расстройства (делирий, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ).
  • Психические расстройства в любое время (деменция, психотические расстройства, биполярные расстройства.
  • Противопоказания эсциталопрама (гиперчувствительность, сахарный диабет, пациенты, принимающие серотонинергические средства, препараты, повышающие риск кровотечения, или ингибиторы моноаминоксидазы -ИМАО-).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 15 мг/день, начиная с 2 недель до и в течение 12 недель во время терапии интерфероном.
Экспериментальный: Эсциталопрам
Эсциталопрам, 15 мг/сут.
Лекарство: Эсциталопрам
15 мг/день, начиная с 2 недель до и 12 недель во время терапии интерфероном
Другие имена:
  • Ципралекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) в течение первых 12 недель противовирусного лечения.
Временное ограничение: Первые три месяца лечения интерфероном.

По крайней мере пять симптомов присутствовали в течение одного и того же 1-недельного периода: подавленное настроение, потеря интереса или удовольствия, изменения веса или аппетита, бессонница, возбуждение или заторможенность, утомляемость, чувство бесполезности или вины, снижение способности мыслить или сосредоточиться, повторяющиеся мысли о смерти.

По крайней мере, одним из симптомов является либо подавленное настроение, либо потеря интереса. Диагнозы были поставлены обученным психиатром, который применял модуль расстройств настроения из структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV, издание для непациентов (SCID-I/NP) при каждой оценке исследования.
Первые три месяца лечения интерфероном.
Количество участников с устойчивым вирусным ответом на гепатит С (негативизация рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в сыворотке).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания лечения интерфероном

Количество участников с отрицанием рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в сыворотке крови (РНК ВГС) через 6 месяцев после завершения противовирусной терапии (устойчивый вирусный ответ).

Негативность определяли как отсутствие обнаруживаемых уровней РНК ВГС в сыворотке с помощью полимеразной цепной реакции.
Через шесть месяцев после окончания лечения интерфероном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения интерфероном

MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которую вводит врач и которая чувствительна к изменению симптомов во время лечения антидепрессантами. Он часто использовался для измерения депрессивных симптомов во время терапии интерфероном-альфа и демонстрирует улучшенную внутреннюю согласованность у пациентов с сопутствующими заболеваниями по сравнению с другими опросниками, вводимыми клиницистами.

Предметы оцениваются по шкале от 0 до 6. Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
Через 12 недель после начала лечения интерфероном
Общий балл по подшкале депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения интерфероном

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, которую вводит пациент, которая позволяет получить две независимые оценки депрессии и тревоги. Он был специально разработан для применения у пациентов с сопутствующими заболеваниями, поскольку исключает соматические или вегетативные симптомы из подшкалы депрессии.

Приведены данные субшкалы депрессии. Подшкала депрессии из семи пунктов дает оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы означают более высокий уровень симптомов депрессии.
Через 12 недель после начала лечения интерфероном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

H. Lundbeck A/S
Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
  • Главный следователь: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSQHEPGTP1
  • EudraCT number: 2004-002982-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться