C형 간염 환자에서 Peg-Interferon에 의한 우울증 예방을 위한 Escitalopram의 효능 및 안전성
만성 C형 간염 환자에서 Peg-Interferon Alpha2a와 Ribavirin에 의해 유발된 우울 삽화의 예방을 위한 Escitalopram의 효능 및 안전성에 관한 연구. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염은 널리 퍼진 상태이며 간경화 및 암을 포함한 만성 간 질환의 주요 원인입니다. 요즘에는 리바비린과 인터페론-알파를 병용하는 것이 이 상태에 대한 주요 치료 옵션입니다. 지난 몇 년 동안 인터페론 분자는 페길화된 인터페론에 대한 내성을 개선하기 위해 변형되었습니다.
인터페론-알파는 정신과적 부작용, 특히 주요 우울증(사례의 최대 25%)의 높은 유병률과 관련이 있으며, 이는 이 치료법 사용에 대한 주요 우려 사항 중 하나입니다. 사실 주요 우울증은 치료 중단과 치료 실패의 주요 원인 중 하나입니다.
인터페론-알파에 의해 유발된 주요 우울증은 항우울제로 성공적으로 치료할 수 있지만 항우울제가 주요 우울증의 발병을 예방할 수 있는지, 이것이 안전한 중재가 될 수 있는지는 알 수 없습니다. 문헌에는 암 환자에 대한 이 문제에 대한 단 하나의 통제된 임상시험과 C형 간염에 대한 일부 공개 연구가 있습니다.
만성 C형 간염 환자에서 페그인터페론 유도 우울 에피소드를 예방하기 위한 항우울제(escitalopram)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 14주 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 연구 개입은 페그인터페론 + 리바비린의 치료 시작 2주 전에 시작됩니다.
연구 대상자는 페그인터페론-알파2a+리바비린으로 치료를 받을 예정이며 적극적인 향정신성 치료가 필요한 정신질환이 없는 만성 C형 간염 환자이다.
연구된 주요 변수는 DSM-IV(Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따른 주요 우울 에피소드의 출현과 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 총 점수, 4, 8의 세 가지 평가 포인트입니다. 인터페론 치료 12주. 또한 인터페론 치료가 완료된 후 최대 6개월의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alcorcon, 스페인
- Fundación Hospital Alcorcón
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Avila, 스페인
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Princesa
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Sabadell, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarrasa, 스페인
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- peginterferon alfa2a + ribavirin으로 치료를 시작할 예정인 만성 C형 간염 환자.
- 18-65세.
- 서명된 동의서.
- 여성인 경우 가임기가 아니거나 장벽 피임법을 사용합니다.
- 서면 설문지를 이해하고 채울 수 있는 환자.
제외 기준:
- 간경화 또는 암종.
- 4000/mm3 미만의 백혈구 또는 70000/mm3 미만의 혈소판.
- 헤모글로빈 11g/dL 미만(여성) 또는 12(남성).
- 용혈에 대한 모든 위험 요소.
- 심각한 의학적 상태(신장, 면역 체계, 폐, 심장, 갑상선 등)를 동반합니다.
- 항우울제가 필요한 기본 정신 장애(우울 장애 및 불안 장애).
- 기타 기본 정신 장애(섬망, 물질 사용 장애).
- 언제든지 정신 장애 (치매, 정신병 장애, 양극성 장애.
- 에스시탈로프람의 금기 사항(과민성, 당뇨병, 세로토닌 작용제를 사용하는 환자, 출혈 위험을 높이는 약물 또는 모노아민옥시다제 억제제 -MAOIs-).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 알약
위약
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위약, 15mg/일, 인터페론 치료 2주 전과 치료 중 12주 동안 시작.
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실험적: 에스시탈로프람
에스시탈로프람, 15mg/일
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인터페론 치료 2주 전과 치료 중 12주부터 15mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항바이러스 치료 첫 12주 동안 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준에 따라 주요 우울 에피소드가 발생한 참가자 수.
기간: 인터페론 치료 첫 3개월.
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같은 1주일 동안 최소 5가지 증상이 나타났습니다: 우울한 기분, 흥미나 즐거움의 상실, 체중이나 식욕의 변화, 불면증, 초조 또는 지체, 피로, 무가치감 또는 죄책감, 사고력 또는 집중하고 반복되는 죽음의 생각. 증상 중 적어도 하나는 우울한 기분이나 흥미 상실입니다. 각 연구 평가에서 DSM-IV Axis I Disorders, non-patient edition(SCID-I/NP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 기분 장애 모듈을 적용한 숙련된 정신과 의사가 진단을 내렸습니다. |
인터페론 치료 첫 3개월.
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C형 간염 바이러스 반응이 지속되는 참가자 수(혈청 C형 간염 바이러스 리보핵산의 음성화).
기간: 인터페론 치료 종료 후 6개월
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항바이러스 요법 종료 6개월 후 혈청 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 음성화된 참가자 수(지속적인 바이러스 반응). 음성화는 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 검출 가능한 수준의 혈청 HCV RNA가 없는 것으로 정의되었습니다. |
인터페론 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 총점
기간: 인터페론 치료 개시 12주 후
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MADRS는 임상의가 관리하는 10개 항목 척도로 항우울제 치료 중 증상 변화에 민감합니다. 그것은 인터페론-알파 치료 중 우울 증상을 측정하는 데 자주 사용되었으며 다른 임상의가 관리하는 설문지와 비교하여 동반 질환이 있는 환자의 내적 일관성이 향상되었습니다. 항목은 0-6의 등급으로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 의미입니다. |
인터페론 치료 개시 12주 후
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병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 하위 척도의 총점.
기간: 인터페론 치료 개시 12주 후
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 환자가 관리하는 14개 항목 척도로 우울증과 불안에 대해 두 개의 독립적인 점수를 허용합니다. 우울증 하위 척도에서 신체 증상이나 식물 증상을 제외하기 때문에 동반 질환이 있는 환자에게 적용하도록 특별히 고안되었습니다. 우울증 하위 척도의 데이터를 제시합니다. 7개 항목의 우울증 하위 척도는 0-21점의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
인터페론 치료 개시 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
- 수석 연구원: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSQHEPGTP1
- EudraCT number: 2004-002982-19
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