Eficácia e Segurança do Escitalopram na Prevenção da Depressão Induzida por Peg-Interferon em Pacientes com Hepatite C
Estudo da Eficácia e Segurança do Escitalopram na Prevenção de Episódios Depressivos Induzidos por Peg-Interferon Alpha2a e Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite C crônica é uma condição prevalente e a principal causa de doenças crônicas do fígado, incluindo cirrose e câncer. Atualmente, o interferon-alfa em combinação com a ribavirina é a principal opção de tratamento para esta condição. Nos últimos anos, a molécula do interferon foi modificada para melhorar a tolerância ao interferon peguilado.
O interferon-alfa tem sido associado a uma alta prevalência de efeitos colaterais psiquiátricos, especialmente depressão maior (até 25% dos casos), que é uma das principais preocupações sobre o uso desse tratamento. De fato, a depressão maior é uma das principais razões de abandono e falha do tratamento.
A depressão maior induzida pelo interferon-alfa pode ser tratada com sucesso com antidepressivos, mas não sabemos se os antidepressivos também podem prevenir o desenvolvimento de depressão maior e se esta pode ser uma intervenção segura. Na literatura, há apenas um estudo controlado sobre o assunto, em pacientes oncológicos, e alguns estudos abertos em hepatite C.
Para avaliar a eficácia e a segurança de um antidepressivo (escitalopram) na prevenção de episódios depressivos induzidos por peginterferon em pacientes com hepatite C crônica, projetamos este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 14 semanas. As intervenções do estudo serão iniciadas duas semanas antes do início do tratamento com peginterferon + ribavirina.
Os sujeitos incluídos no estudo serão pacientes com hepatite C crônica que serão tratados com peginterferon-alfa2a + ribavirina, e sem transtornos mentais que necessitem de tratamento psicotrópico ativo.
As principais variáveis estudadas serão o aparecimento de um episódio depressivo maior, seguindo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), e a pontuação total na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg, ao longo de três pontos de avaliação em 4, 8 e 12 semanas de tratamento com interferon. Haverá também um período de acompanhamento de até 6 meses após a conclusão do tratamento com interferon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alcorcon, Espanha
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Avila, Espanha
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario la Princesa
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Sabadell, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tarrasa, Espanha
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite C crônica que vão iniciar tratamento com peginterferon alfa2a + ribavirina.
- Idade 18-65 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Se for do sexo feminino, não está em período fértil ou usa anticoncepcionais de barreira.
- Pacientes capazes de entender e preencher questionários escritos.
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática ou carcinoma.
- Menos de 4000/mm3 leucócitos ou menos de 70000/mm3 plaquetas.
- Hemoglobina inferior a 11 g/dL (mulheres) ou 12 (homens).
- Qualquer fator de risco para hemólise.
- Condições médicas graves comórbidas (rins, sistema imunológico, pulmão, coração, tireoide, etc.).
- Transtornos mentais basais que requerem antidepressivos (transtornos depressivos e transtornos de ansiedade).
- Outros transtornos mentais básicos (delirium, transtornos por uso de substâncias).
- Transtornos mentais em qualquer momento (demência, transtornos psicóticos, transtornos bipolares.
- Contra-indicações do escitalopram (hipersensibilidade, diabetes, pacientes em uso de serotoninérgicos, medicamentos que aumentam o risco de sangramento ou inibidores da monoaminooxidase -IMAOs-).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula placebo
Placebo
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Placebo, 15 mg/dia, começando 2 semanas antes e por 12 semanas durante a terapia com interferon.
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram, 15 mg/dia
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15 mg/dia começando 2 semanas antes e 12 semanas durante a terapia com interferon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram um episódio depressivo maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) durante as primeiras 12 semanas de tratamento antiviral.
Prazo: Primeiros três meses de tratamento com interferon.
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Pelo menos cinco dos sintomas estiveram presentes durante o mesmo período de 1 semana: humor deprimido, perda de interesse ou prazer, alterações de peso ou apetite, insônia, agitação ou retardo, fadiga, sentimentos de inutilidade ou culpa, diminuição da capacidade de pensar ou concentração, pensamentos recorrentes de morte. Pelo menos um dos sintomas é humor deprimido ou perda de interesse. Os diagnósticos foram feitos por um psiquiatra treinado que aplicou o módulo de transtornos do humor da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV, edição para não pacientes (SCID-I/NP) em cada avaliação do estudo. |
Primeiros três meses de tratamento com interferon.
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Número de participantes com resposta viral sustentada à hepatite C (negativização do ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no soro).
Prazo: Seis meses após o término do tratamento com interferon
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Número de participantes com negativização do ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) sérico 6 meses após a conclusão da terapia antiviral (resposta viral sustentada). A negativização foi definida como a ausência de níveis detectáveis de RNA do HCV sérico usando uma reação em cadeia da polimerase. |
Seis meses após o término do tratamento com interferon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento com interferon
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O MADRS é uma escala de 10 itens, administrada pelo médico, que é sensível à mudança de sintomas durante o tratamento antidepressivo. Ele tem sido frequentemente usado para medir sintomas depressivos durante a terapia com interferon-alfa e exibe consistência interna melhorada em pacientes com condições médicas comórbidas em comparação com outros questionários administrados por médicos. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 6. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas significam níveis mais altos de depressão. |
12 semanas após o início do tratamento com interferon
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Escore Total na Subescala de Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento com interferon
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de 14 itens, administrada pelo paciente, que permite dois escores independentes de depressão e ansiedade. Foi especialmente concebido para ser aplicado em pacientes com condições médicas comórbidas, uma vez que exclui sintomas somáticos ou vegetativos da subescala de depressão. Apresentamos dados da subescala de depressão. A subescala Depressão de sete itens produz uma pontuação de 0 a 21, com pontuações mais altas significando níveis mais altos de sintomas depressivos. |
12 semanas após o início do tratamento com interferon
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crisanto Diez-Quevedo, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
- Investigador principal: Ramon Planas, MD, Germans Trias i Pujol University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- PSQHEPGTP1
- EudraCT number: 2004-002982-19
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