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替度鲁肽在完成方案 CL0600-004 (NCT00081458) 的短肠综合征患者中的安全性和有效性研究

2021年5月12日 更新者：Shire

替度鲁肽在完成方案 CL0600-004 (NCT00081458) 的肠外营养依赖性短肠综合征患者中的安全性和有效性研究

本临床研究的目的是评估每日服用替度鲁肽的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Teduglutide 是天然存在的人胰高血糖素样肽-2 (GLP-2) 的类似物，GLP-2 是一种由远端肠的 L 细胞分泌的肽。 已知 GLP-2 可增加肠道和门静脉血流量，并抑制胃酸分泌。 Teduglutide 与位于肠内分泌细胞、上皮下肌成纤维细胞和粘膜下和肌间神经丛的肠神经元的肠亚群中的胰高血糖素样肽-2 受体结合。 这些受体的激活导致多种介质的局部释放，包括胰岛素样生长因子 (IGF)-1、一氧化氮和角质形成细胞生长因子 (KGF)。

这项多中心、双盲、国际 III 期试验的治疗期为 28 周。 本研究的受试者是在方案 CL0600-004 (NCT00081458) 中接受替度鲁肽或安慰剂的受试者。 这些受试者每天将接受每公斤体重 0.05 毫克或 0.10 毫克替度鲁肽的皮下注射。 受试者将每 4 至 6 周进行一次访问，并将评估肠外营养 (PN) 的减少情况，并对未完成此方案或未进入长期安全性试验的受试者进行为期 4 周的随访扩展协议 CL0600-010。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon、法国、69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris、法国、92110
        • Hopital Lariboisiere
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Pracownia Żywienia
      • Warsaw、波兰、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
  • 英国
      • Harrow、英国、HAI3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • Academic Medical Center, Department of Endocrinology & Metabolism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在方案 CL0600-004 (NCT00081458) 的第 24 周给药时，将审查受试者参与本研究的情况。

符合以下所有标准的受试者可以参加本研究：

  • 在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
  • 完成协议 CL0600-004 (NCT00081458)

排除标准：

  • 癌症病史或有临床意义的淋巴增生性疾病且记录无病状态少于 5 年
  • 酒精或药物滥用史（前一年内）
  • 筛选访视后 3 个月内使用过天然胰高血糖素样肽 2 (GLP-2)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 研究者认为会使受试者处于任何不当风险、妨碍研究完成或干扰研究结果分析的任何条件或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替度鲁肽 0.05 mg/kg/d
0.05 mg/kg/d替度鲁肽皮下注射
药品：替度鲁肽 0.05 mg/kg/d
0.05 mg/kg/d 皮下注射
其他名称：
  • 盖特克斯
实验性的：替度鲁肽 0.10 mg/kg/d
0.10 mg/kg/d替度鲁肽皮下注射
药品：替度鲁肽 0.10 mg/kg/d
0.10 mg/kg/d 皮下注射
其他名称：
  • 盖特克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 周时减少 20% 的受试者人数
大体时间：28周
对于在研究 004 中接受替度鲁肽（0.05 或 0.10 毫克剂量）且在研究 005 中接受相同剂量的受试者，将第 28 周时的肠外营养 (PN) 使用与研究 004 的基线访视进行比较，以计算 PN 使用减少 20% . 对于那些在研究 004 中接受安慰剂和在研究 005 中接受替度鲁肽 0.05 或 0.10 mg 剂量的受试者，将第 28 周的 PN 使用与研究 004 第 24 周的 PN 使用进行比较，以计算 PN 使用减少 20%。
28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少一天减少肠外营养 (PN) 使用的受试者人数
大体时间：6个月
肠外营养 (PN) 使用至少减少一天的受试者人数（反应者状态为是或否）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月10日

初级完成 (实际的)

2008年1月24日

研究完成 (实际的)

2008年1月24日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL0600-005
  • 2004-000439-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

短肠综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

替度鲁肽 0.05 mg/kg/d的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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