Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Teduglutid hos personer med korttarmssyndrom som fullførte protokoll CL0600-004 (NCT00081458)

12. mai 2021 oppdatert av: Shire

En studie av sikkerheten og effekten av Teduglutid hos personer med parenteralt ernæringsavhengig korttarmsyndrom som fullførte protokoll CL0600-004 (NCT00081458)

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av daglig administrering av teduglutid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teduglutid er en analog av naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2), et peptid som skilles ut av L-celler i den distale tarmen. GLP-2 er kjent for å øke intestinal og portalblodstrøm, og hemme magesyresekresjon. Teduglutid binder seg til de glukagonlignende peptid-2-reseptorene lokalisert i intestinale subpopulasjoner av enteroendokrine celler, subepiteliale myofibroblaster og enteriske nevroner i submucosal og myenteric plexus. Aktivering av disse reseptorene resulterer i lokal frigjøring av flere mediatorer inkludert insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1, nitrogenoksid og keratinocyttvekstfaktor (KGF).

Denne multisenter, dobbeltblinde, internasjonale fase III-studien vil ha en behandlingsperiode på 28 uker. Forsøkspersonene i denne studien er de som fikk teduglutid eller placebo i protokoll CL0600-004 (NCT00081458). Disse forsøkspersonene vil få daglige subkutane injeksjoner på 0,05 milligram eller 0,10 milligram teduglutid per kilo kroppsvekt. Forsøkspersonene vil ha besøk hver 4. til 6. uke og vil bli vurdert for parenteral ernæring (PN) reduksjon med en oppfølgingsperiode på 4 ukers varighet for de forsøkspersonene som ikke fullfører denne protokollen, eller ikke går inn i langsiktig sikkerhet utvidelsesprotokoll CL0600-010.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul'S Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrike, 92110
        • Hôpital Lariboisière
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Department of Endocrinology & Metabolism
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pracownia Żywienia
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HAI3UJ
        • St. Mark's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved doseringsuke 24 i protokoll CL0600-004 (NCT00081458), vil forsøkspersonene bli vurdert for deres deltakelse i denne studien.

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan bli registrert i denne studien:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Fullføring av protokoll CL0600-004 (NCT00081458)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sykdom med færre enn 5 år dokumentert sykdomsfri tilstand
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av forrige år)
  • Tidligere bruk av nativt glukagonlignende peptid 2 (GLP-2) innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i enhver unødig risiko, forhindre fullføring av studien eller forstyrre analysen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teduglutid 0,05 mg/kg/d
0,05 mg/kg/d teduglutid subkutan injeksjon
Legemiddel: teduglutid 0,05 mg/kg/d
0,05 mg/kg/d subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GATTEX
Eksperimentell: teduglutid 0,10 mg/kg/d
0,10 mg/kg/d teduglutid subkutan injeksjon
Legemiddel: teduglutid 0,10 mg/kg/d
0,10 mg/kg/d subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GATTEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppnår 20 % reduksjon i uke 28
Tidsramme: 28 uker
For de forsøkspersonene som fikk teduglutid (dose på 0,05 eller 0,10 mg) i studie 004 og det samme i studie 005, ble bruk av parenteral ernæring (PN) ved uke 28 sammenlignet med baseline-besøket i studie 004 for å beregne 20 % reduksjon i PN-bruk . For de forsøkspersonene som fikk placebo i studie 004 og enten teduglutid 0,05 eller 0,10 mg dose i studie 005, ble PN-bruk i uke 28 sammenlignet med bruken av PN i uke 24 i studie 004 for å beregne 20 % reduksjon i PN-bruk.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnådde minst én dags reduksjon i bruk av parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnådde minst én dags reduksjon i parenteral ernæring (PN) (Responderstatus er ja eller nei)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0600-005
  • 2004-000439-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

Kliniske studier på teduglutid 0,05 mg/kg/d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere