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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di teduglutide in soggetti con sindrome dell'intestino corto che hanno completato il protocollo CL0600-004 (NCT00081458)

12 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Teduglutide in soggetti con sindrome dell'intestino corto dipendente dalla nutrizione parenterale che hanno completato il protocollo CL0600-004 (NCT00081458)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione giornaliera di teduglutide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Teduglutide è un analogo del peptide-2 simile al glucagone umano (GLP-2) presente in natura, un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino distale. È noto che il GLP-2 aumenta il flusso sanguigno intestinale e portale e inibisce la secrezione acida gastrica. Teduglutide si lega ai recettori del peptide-2 glucagone-simile situati nelle sottopopolazioni intestinali di cellule enteroendocrine, miofibroblasti subepiteliali e neuroni enterici del plesso sottomucoso e mioenterico. L'attivazione di questi recettori determina il rilascio locale di più mediatori tra cui il fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1, l'ossido nitrico e il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF).

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, internazionale, di Fase III avrà un periodo di trattamento di 28 settimane. I soggetti in questo studio sono quelli che hanno ricevuto teduglutide o placebo nel protocollo CL0600-004 (NCT00081458). Questi soggetti riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di 0,05 milligrammi o 0,10 milligrammi di teduglutide per chilogrammo di peso corporeo. I soggetti riceveranno visite ogni 4-6 settimane e saranno valutati per la riduzione della nutrizione parenterale (PN) con un periodo di follow-up della durata di 4 settimane per quei soggetti che non completano questo protocollo o non entrano nella sicurezza a lungo termine protocollo di estensione CL0600-010.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francia, 92110
        • Hopital Lariboisiere
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Department of Endocrinology & Metabolism
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Pracownia Żywienia
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HAI3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Nursing
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla settimana di somministrazione 24 del protocollo CL0600-004 (NCT00081458), i soggetti saranno rivisti per la loro partecipazione a questo studio.

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) per partecipare prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Completamento protocollo CL0600-004 (NCT00081458)

Criteri di esclusione:

  • - Storia di cancro o malattia linfoproliferativa clinicamente significativa con meno di 5 anni di stato libero da malattia documentato
  • Storia di abuso di alcol o droghe (nell'anno precedente)
  • - Uso precedente di peptide 2 simile al glucagone nativo (GLP-2) entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio indebito, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: teduglutide 0,05 mg/kg/giorno
0,05 mg/kg/die di teduglutide per iniezione sottocutanea
Droga: teduglutide 0,05 mg/kg/giorno
0,05 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • GATTEX
Sperimentale: teduglutide 0,10 mg/kg/giorno
0,10 mg/kg/giorno di teduglutide iniezione sottocutanea
Droga: teduglutide 0,10 mg/kg/giorno
0,10 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • GATTEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono una riduzione del 20% alla settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane
Per quei soggetti che hanno ricevuto teduglutide (dose di 0,05 o 0,10 mg) nello Studio 004 e lo stesso nello Studio 005, l'uso di nutrizione parenterale (PN) alla settimana 28 è stato confrontato con la visita al basale dello studio 004 per calcolare la riduzione del 20% nell'uso di PN . Per i soggetti che hanno ricevuto il placebo nello Studio 004 e una dose di 0,05 o 0,10 mg di teduglutide nello Studio 005, l'uso di PN alla settimana 28 è stato confrontato con l'uso di PN alla settimana 24 dello studio 004 per calcolare la riduzione del 20% nell'uso di PN.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno un giorno nell'uso della nutrizione parenterale (NP).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno un giorno nell'uso di nutrizione parenterale (PN) (lo stato di risponditore è Sì o No)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0600-005
  • 2004-000439-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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