试验评估 F598 在预防健康男性淋球菌实验性尿道感染中的功效

该研究包括8个阶段：

1. 筛选（访问 1 和 2）
2. F598 管理（访问 3）
3. 接种（访问 4）
4. 观察（根据需要访问 5 - 8 次）
5. 最终抗生素治疗（访问 9）
6. 治愈测试（访问 10）
7. 确认性互动（访问 11）
8. 最终药代动力学（PK）/药效学（PD）/抗药抗体测定（访问12）

出于标准化的目的，研究的第 1 天将被视为接种日。

在筛选阶段，潜在受试者将接受知情同意，并将审查其是否符合资格标准。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入。 登记后，受试者必须对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫进行重复尿液筛查（第 -17 至 -4 天）。

如果第二次尿液筛查测试为阴性，受试者将进入 F598 给药阶段。 受试者将返回研究地点，并随机分配到四个开放标签组之一：对照组（无治疗）或 F598 治疗（三种剂量之一）。 在施用 F598 或分配到对照组后，受试者必须在 2 周内返回研究地点接种淋病奈瑟菌。 因此，F598 将在第-12 至-2 天的任何一天施用。

在接种阶段，受试者将返回研究地点并在前尿道接受淋球菌接种。 将在接种前立即进行第三次也是最后一次针对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的尿液筛查。

一旦受试者接种了淋病奈瑟菌，他们将进入观察阶段并每天返回研究地点进行长达 5 天的身体检查（特别是尿道分泌物的证据）和尿液样本以获取淋病奈瑟菌的证据感染（NAAT 和培养）以及用于 F598 PK/PD 和安全实验室的血液。

当满足以下四个标准中的任何一个时，观察阶段将结束并进行明确的抗生素治疗：

1. 受试者要求抗生素治疗
2. 受试者被发现有症状（分泌物、尿道不适）
3. 受试者已进行到研究的第 6 天

因此，根据具体情况，可以在第 2 天至第 6 天（包括首尾两天）之间进行明确的抗生素治疗。

确定性抗生素治疗后 3 - 5 天将在研究地点进行随访，以确保治疗反应。 因此，根据受试者接受抗生素的时间，这次访问可能发生在第 5 天到第 11 天之间，包括在内。 将进行身体检查并获取尿液感染证据 (NAAT) 以及用于 F598 PK/PD 的血液。

在后续访问后 7-10 天，将在研究地点与受试者进行确认性互动，以确认受试者的反应并回答受试者可能提出的任何问题。 因此，根据受试者进行后续访问的时间，确认访问可能发生在第 12 天到第 21 天之间，包括在内。 将获得用于 F598 PK/PD、抗 F598 抗体和安全实验室的血液。

最后一次访问将在接种后大约 8 周（第 52-60 天）进行，以获得用于 PK/PD 和抗 F598 抗体的血清。