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沙洛米和卡铂治疗小儿脑干胶质瘤

2019年2月1日更新者：Stewart Goldman、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

本研究的治疗结合了两种药物：Thalomid™（沙利度胺）和卡铂。沙利度胺已面世多年，并已用于治疗许多不同的疾病。卡铂是杀灭癌细胞的有效药物。沙利度胺通过阻断血管生成（新血管形成的过程）起作用。如果肿瘤没有提供氧气和营养的血管，它就无法生长。这项研究将研究沙利度胺的作用（防止肿瘤生长）与卡铂的肿瘤杀伤作用相结合如何影响这些肿瘤患者的长期前景。

这项研究将试图找出 Thalomid™ 和卡铂联合放射疗法在治疗新诊断为脑干胶质瘤的儿童中的效果如何。这项研究将研究 Thalomid ™ 和卡铂对复发性脑干胶质瘤患者的疗效。这项研究还将研究这些治疗的任何副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Phoenix Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Children's Memorial Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55404
    - Children's Hospitals and Clinics
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University Medical Center
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45404
    - Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须年满 >/= 3 岁和 </= 21 岁。
患者必须患有新诊断或进行性脑干肿瘤。
如果进行了活检，则患有高级别和低级别星形细胞瘤的患者都符合条件。
非组织学证实的脑干肿瘤符合条件。脑干胶质瘤的神经放射学确认对于研究进入是强制性的。
颈髓交界处肿瘤不符合条件。
诊断为 NF-1 的患者不符合资格。
患者必须在诊断或复发后 6 周内登记。
患者的预期寿命必须 > 6 周。
患者必须具有足够的血液学和肾功能：ANC >1,000/ul，血小板 >100,000/ul，肌酐正常年龄：</= 0.7 mg/dl（3-10 岁）， </= 1.0 毫克/分升（11-12 岁）。和 </= 1.2（13-21 岁）。
必须根据机构指南获得书面知情同意书。
孕妇或哺乳期妇女不符合资格。
患者必须在方案治疗开始前 3 天内登记。在获得知情同意和患者登记之前，患者不得开始治疗。愿意并有能力遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.S.® 计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
使用方案方案确定新诊断的脑干胶质瘤的总体和无事件生存期。
确定复发性脑干胶质瘤患者的总生存期和无进展生存期。
确定该药物方案的毒性。

次要结果测量

结果测量
与历史对照相比，确定沙利度胺和卡铂的多药化疗方案在复发性脑干胶质瘤患者中是否会延长其生存期。
制定实验得出的假设，以便为未来的调查研究奠定基础。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证