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소아 뇌간 신경교종 치료를 위한 탈로미드와 카보플라틴

2019년 2월 1일 업데이트: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

이 연구의 치료는 두 가지 약물인 Thalomid™(탈리도마이드)와 카보플라틴을 결합합니다. 탈리도마이드는 수년 동안 사용되어 왔으며 다양한 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. Carboplatin은 암세포를 죽이는 데 효과적인 약입니다. 탈리도마이드는 혈관신생(새로운 혈관 형성 과정)을 차단함으로써 작용합니다. 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관이 없으면 성장할 수 없습니다. 이 연구는 탈리도마이드(종양 성장 방지)의 효과와 카보플라틴의 종양 살상 효과를 결합하여 이러한 종양이 있는 환자의 장기적 전망에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.

이 연구는 방사선 요법과 결합된 탈로미드™ 및 카보플라틴이 뇌간 신경교종으로 새로 진단된 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다. 이 연구는 재발성 뇌간 신경교종 환자에서 탈로미드™와 카보플라틴이 얼마나 잘 작용하는지 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 치료의 부작용을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60614
    - Children's Memorial Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, 미국, 45404
    - Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 >/= 3 및 </= 21세여야 합니다.
환자는 새로 진단되었거나 진행성 뇌간종양이 있어야 합니다.
생검을 수행한 경우 고등급 및 저등급 성상세포종 환자가 모두 적합합니다.
조직학적으로 확인되지 않은 뇌간 종양이 대상입니다. 연구 등록을 위해서는 뇌간 신경아교종의 신경방사선학적 확인이 필수입니다.
Cervicomedullary junction 종양은 적합하지 않습니다.
NF-1 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
환자는 진단 또는 재발 후 6주 이내에 등록해야 합니다.
환자는 기대 수명이 6주 이상이어야 합니다.
환자는 적절한 혈액 및 신장 기능을 가져야 합니다: ANC >1,000/ul, 혈소판 >100,000/ul 및 연령에 대한 크레아티닌 정상: </= 0.7 mg/dl(3-10세), </= 1.0mg/dl(11-12세). 및 </= 1.2(13-21세).
기관 지침에 따라 서면 동의서를 얻어야 합니다.
임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
환자는 프로토콜 치료 시작 전 3일 이내에 등록해야 합니다. 정보에 입각한 동의가 제공되고 환자가 등록될 때까지 환자는 치료를 시작해서는 안 됩니다. FDA 의무 S.T.E.P.S.® 프로그램을 준수하려는 의지와 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
프로토콜 요법으로 새로 진단된 뇌간 신경아교종에 대한 전체 및 사건 없는 생존을 결정합니다.
재발성 뇌간 신경아교종 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
이 약물 요법의 독성을 결정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
재발성 뇌간 신경교종 환자에서 탈리도마이드 및 카보플라틴의 다제 화학요법 요법이 과거 대조군과 비교하여 생존을 연장할지 여부를 결정하기 위해.
향후 조사 연구의 기초를 확립하기 위해 실험적으로 도출된 가설을 공식화합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨