Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalomid og Carboplatin for behandling av pediatrisk hjernestammegliom

1. februar 2019 oppdatert av: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Behandling på denne studien kombinerer to legemidler: Thalomid™ (thalidomid) og karboplatin. Thalidomid har vært tilgjengelig i mange år og har blitt brukt til å behandle mange forskjellige sykdommer. Karboplatin er en effektiv medisin for å drepe kreftceller. Thalidomid virker ved å blokkere angiogenese (prosessen med dannelse av nye blodkar). Hvis en svulst ikke har blodårer som gir oksygen og næringsstoffer, vil den ikke kunne vokse. Denne forskningen vil se på hvordan kombinasjonen av effektene av thalidomid (hindre svulstvekst) med den svulstdrepende effekten av karboplatin påvirker langtidsutsiktene for pasienter med disse svulstene.

Denne studien vil prøve å finne ut hvor godt Thalomid™ og karboplatin kombinert med strålebehandling virker i behandling av barn som nylig er diagnostisert med hjernestammegliom. Denne studien vil se på hvor godt Thalomid™ og karboplatin virker hos pasienter med tilbakevendende hjernestammegliom. Denne studien vil også se på eventuelle bivirkninger av disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >/= 3 og </= 21 år.
  • Pasienter må ha en nylig diagnostisert eller progressiv hjernestammesvulst.
  • Hvis biopsi er utført, er pasienter med både høy- og lavgradige astrocytomer kvalifisert.
  • Ikke-histologisk bekreftede hjernestammesvulster er kvalifisert. Nevroradiografisk bekreftelse av hjernestammegliom er obligatorisk for studiestart.
  • Cervicomedullary junction tumors er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med diagnosen NF-1 er ikke kvalifisert.
  • Pasienter skal registreres innen 6 uker fra diagnose eller tilbakefall.
  • Pasienter må ha forventet levealder > 6 uker.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og nyrefunksjon: ANC >1 000/ul, blodplater >100 000/ul og kreatinin normalt for alder: </= 0,7 mg/dl (alder 3-10 år.), </= 1,0 mg/dl (11-12 år). og </= 1,2 (13-21 år).
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må registreres innen 3 dager før oppstart av protokollbehandling. Pasienter skal ikke starte behandling før informert samtykke er gitt og pasienten er registrert. Vilje og evne til å overholde det FDA-pålagte S.T.E.P.S.®-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme total og hendelsesfri overlevelse for nylig diagnostisert hjernestammegliom med protokollregimet.
For å bestemme total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter med tilbakevendende hjernestammegliom.
For å bestemme toksisiteten til dette legemiddelregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om multi-agent kjemoterapiregimet av thalidomid og karboplatin, hos pasienter med tilbakevendende hjernestammegliomer, vil forlenge deres overlevelse sammenlignet med historiske kontroller.
Å formulere eksperimentelt utledet hypotese for å etablere et grunnlag for fremtidige undersøkelsesstudier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS 1099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere