Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таломид и карбоплатин для лечения глиомы ствола головного мозга у детей

1 февраля 2019 г. обновлено: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Лечение в этом исследовании сочетает в себе два препарата: Thalomid™ (талидомид) и карбоплатин. Талидомид был доступен в течение многих лет и использовался для лечения многих различных заболеваний. Карбоплатин является эффективным лекарством для уничтожения раковых клеток. Талидомид блокирует ангиогенез (процесс образования новых кровеносных сосудов). Если опухоль не имеет кровеносных сосудов, обеспечивающих кислород и питательные вещества, она не сможет расти. В этом исследовании будет рассмотрено, как сочетание эффектов талидомида (предотвращение роста опухоли) с эффектом уничтожения опухоли карбоплатином влияет на долгосрочный прогноз для пациентов с этими опухолями.

В этом исследовании будет предпринята попытка выяснить, насколько хорошо Таломид™ и карбоплатин в сочетании с лучевой терапией работают при лечении детей с недавно диагностированной глиомой ствола головного мозга. В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо Таломид™ и карбоплатин действуют на пациентов с рецидивирующей глиомой ствола головного мозга. В этом исследовании также будут рассмотрены любые побочные эффекты этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children's Memorial Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    - Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст пациентов должен быть >/= 3 и </= 21 года.
Пациенты должны иметь недавно диагностированную или прогрессирующую опухоль ствола головного мозга.
Если была выполнена биопсия, пациенты с астроцитомами как высокой, так и низкой степени злокачественности подходят для этой цели.
Подходят негистологически подтвержденные опухоли ствола головного мозга. Нейрорадиографическое подтверждение глиомы ствола головного мозга является обязательным для включения в исследование.
Опухоли цервикомедуллярного соединения неприемлемы.
Пациенты с диагнозом NF-1 неприемлемы.
Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 6 недель после постановки диагноза или рецидива.
Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 6 недель.
Пациенты должны иметь адекватную гематологическую и почечную функцию: АЧН > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл и нормальный для возраста креатинин: </= 0,7 мг/дл (возраст 3-10 лет), </= 1,0 мг/дл (11–12 лет). и </= 1,2 (13-21 лет).
Письменное информированное согласие должно быть получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Беременные или кормящие женщины не имеют права.
Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 3 дней до начала лечения по протоколу. Пациенты не должны начинать лечение до получения информированного согласия и регистрации пациента. Готовность и способность соблюдать предписанную FDA программу S.T.E.P.S.®.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить общую и бессобытийную выживаемость при недавно диагностированной глиоме ствола головного мозга с применением протокола.
Определить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей глиомой ствола головного мозга.
Для определения токсичности этой лекарственной схемы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, продлит ли мультиагентный режим химиотерапии талидомида и карбоплатина у пациентов с рецидивирующими глиомами ствола головного мозга их выживаемость по сравнению с историческим контролем.
Сформулировать экспериментально полученную гипотезу, чтобы заложить основу для будущих исследований.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка