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Talomida y carboplatino para el tratamiento del glioma de tronco encefálico pediátrico

1 de febrero de 2019 actualizado por: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

El tratamiento en este estudio combina dos medicamentos: Thalomid™ (talidomida) y carboplatino. La talidomida ha estado disponible durante muchos años y se ha utilizado para tratar muchas enfermedades diferentes. El carboplatino es un medicamento eficaz para matar las células cancerosas. La talidomida actúa bloqueando la angiogénesis (el proceso de formación de nuevos vasos sanguíneos). Si un tumor no tiene vasos sanguíneos que proporcionen oxígeno y nutrientes, no podrá crecer. Esta investigación analizará cómo la combinación de los efectos de la talidomida (que previene el crecimiento del tumor) con el efecto de eliminación de tumores del carboplatino afecta las perspectivas a largo plazo para los pacientes con estos tumores.

Este estudio intentará averiguar qué tan bien funcionan Thalomid™ y carboplatino combinados con radioterapia en el tratamiento de niños recién diagnosticados con glioma de tronco encefálico. Este estudio analizará qué tan bien funcionan Thalomid ™ y carboplatino en pacientes con glioma de tronco encefálico recurrente. Este estudio también analizará los efectos secundarios de estos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >/= 3 y </= 21 años de edad.
  • Los pacientes deben tener un tumor de tronco encefálico progresivo o recién diagnosticado.
  • Si se ha realizado una biopsia, los pacientes con astrocitomas de alto y bajo grado son elegibles.
  • Los tumores del tronco encefálico no confirmados histológicamente son elegibles. La confirmación neurorradiográfica de glioma de tronco encefálico es obligatoria para ingresar al estudio.
  • Los tumores de la unión cervicomedular no son elegibles.
  • Los pacientes con un diagnóstico de NF-1 no son elegibles.
  • Los pacientes deben registrarse dentro de las 6 semanas desde el diagnóstico o la recurrencia.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 semanas.
  • Los pacientes deben tener una función hematológica y renal adecuada: RAN >1.000/ul, plaquetas >100.000/ul y creatinina normal para la edad: </= 0,7 mg/dl (edad 3-10 años), </= 1,0 mg/dl (11-12 años). y </= 1,2 (13-21 años).
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.
  • Los pacientes deben registrarse dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Los pacientes no deben iniciar el tratamiento hasta que se dé el consentimiento informado y el paciente esté registrado. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa S.T.E.P.S.® exigido por la FDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la supervivencia general y libre de eventos para el glioma de tronco encefálico recién diagnosticado con el régimen del protocolo.
Determinar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de los pacientes con glioma de tronco encefálico recidivante.
Determinar la toxicidad de este régimen farmacológico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si el régimen de quimioterapia de agentes múltiples de talidomida y carboplatino, en pacientes con gliomas de tronco encefálico recurrentes, extenderá su supervivencia en comparación con los controles históricos.
Formular hipótesis derivadas experimentalmente con el fin de establecer una base para futuros estudios de investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS 1099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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