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Thalomid und Carboplatin zur Behandlung von pädiatrischem Hirnstammgliom

1. Februar 2019 aktualisiert von: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die Behandlung in dieser Studie kombiniert zwei Medikamente: Thalomid™ (Thalidomid) und Carboplatin. Thalidomid ist seit vielen Jahren erhältlich und wird zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten eingesetzt. Carboplatin ist ein wirksames Medikament zur Abtötung von Krebszellen. Thalidomid wirkt, indem es die Angiogenese (den Prozess der Bildung neuer Blutgefäße) blockiert. Wenn ein Tumor keine Blutgefäße hat, die Sauerstoff und Nährstoffe liefern, kann er nicht wachsen. Diese Forschung wird untersuchen, wie sich die Kombination der Wirkungen von Thalidomid (Verhinderung des Tumorwachstums) mit der tumortötenden Wirkung von Carboplatin auf die langfristigen Aussichten für Patienten mit diesen Tumoren auswirkt.

Diese Studie wird versuchen herauszufinden, wie gut Thalomid™ und Carboplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern wirken, bei denen neu ein Hirnstammgliom diagnostiziert wurde. Diese Studie wird untersuchen, wie gut Thalomid™ und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Hirnstammgliom wirken. Diese Studie wird auch alle Nebenwirkungen dieser Behandlungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >/= 3 und </= 21 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen neu diagnostizierten oder fortschreitenden Hirnstammtumor haben.
  • Wenn eine Biopsie durchgeführt wurde, sind Patienten mit sowohl hoch- als auch niedriggradigen Astrozytomen geeignet.
  • Nicht histologisch bestätigte Hirnstammtumoren sind förderfähig. Die neuroradiographische Bestätigung des Hirnstammglioms ist für die Aufnahme in die Studie obligatorisch.
  • Tumore des zervikomedullären Überganges sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit einer Diagnose von NF-1 sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach Diagnose oder Rezidiv registriert werden.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 6 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische und Nierenfunktion haben: ANC > 1.000/ul, Blutplättchen > 100.000/ul und Kreatinin normal für das Alter: </= 0,7 mg/dl (Alter 3-10 Jahre), </= 1,0 mg/dl (11-12 Jahre). und </= 1,2 (13-21 Jahre).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht förderfähig.
  • Patienten müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Protokollbehandlung registriert werden. Die Patienten dürfen mit der Behandlung erst beginnen, wenn die Einverständniserklärung nach Aufklärung vorliegt und der Patient registriert ist. Bereitschaft und Fähigkeit, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.®-Programm einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens bei neu diagnostiziertem Hirnstammgliom mit dem Protokollregime.
Bestimmung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit rezidivierendem Hirnstammgliom.
Um die Toxizität dieses Arzneimittelschemas zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob das Chemotherapieschema mit mehreren Wirkstoffen aus Thalidomid und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierenden Hirnstammgliomen deren Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen verlängert.
Experimentell abgeleitete Hypothesen formulieren, um eine Grundlage für zukünftige Forschungsstudien zu schaffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS 1099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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