Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalomid og Carboplatin til behandling af pædiatrisk hjernestammegliom

1. februar 2019 opdateret af: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Behandling på dette studie kombinerer to lægemidler: Thalomid™ (thalidomid) og carboplatin. Thalidomid har været tilgængeligt i mange år og er blevet brugt til at behandle mange forskellige sygdomme. Carboplatin er et effektivt lægemiddel til at dræbe kræftceller. Thalidomid virker ved at blokere angiogenese (processen med dannelse af nye blodkar). Hvis en tumor ikke har blodkar, der giver ilt og næringsstoffer, vil den ikke være i stand til at vokse. Denne forskning vil se på, hvordan en kombination af virkningerne af thalidomid (forebyggelse af tumorvækst) med den tumordræbende effekt af carboplatin påvirker de langsigtede udsigter for patienter med disse tumorer.

Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, hvor godt Thalomid™ og carboplatin kombineret med strålebehandling virker ved behandling af børn, der er nyligt diagnosticeret med hjernestammegliom. Denne undersøgelse vil se på, hvor godt Thalomid™ og carboplatin virker hos patienter med tilbagevendende hjernestammegliom. Denne undersøgelse vil også se på eventuelle bivirkninger af disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >/= 3 og </= 21 år.
  • Patienter skal have en nydiagnosticeret eller progressiv hjernestammetumor.
  • Hvis der er udført biopsi, er patienter med både høj- og lavgradige astrocytomer berettigede.
  • Ikke-histologisk bekræftede hjernestammetumorer er kvalificerede. Neuroradiografisk bekræftelse af hjernestammegliom er obligatorisk for studieoptagelse.
  • Cervicomedullary junction tumorer er ikke kvalificerede.
  • Patienter med diagnosen NF-1 er ikke kvalificerede.
  • Patienter skal registreres inden for 6 uger fra diagnose eller recidiv.
  • Patienter skal have en forventet levetid > 6 uger.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion og nyrefunktion: ANC >1.000/ul, blodplader >100.000/ul og kreatinin normalt for alder: </= 0,7 mg/dl (alder 3-10 år). </= 1,0 mg/dl (11-12 år). og </= 1,2 (13-21 år).
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede.
  • Patienter skal registreres senest 3 dage før påbegyndelse af protokolbehandling. Patienter må ikke påbegynde behandling, før der er givet informeret samtykke, og patienten er registreret. Vilje og evne til at overholde det FDA-manderede S.T.E.P.S.®-program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme overordnet og hændelsesfri overlevelse for nyligt diagnosticeret hjernestammegliom med protokolregimen.
At bestemme den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse af patienter med tilbagevendende hjernestammegliom.
For at bestemme toksiciteten af ​​dette lægemiddelregime.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om multi-agent kemoterapi regimet af thalidomid og carboplatin, hos patienter med tilbagevendende hjernestammegliomer vil forlænge deres overlevelse sammenlignet med historiske kontroller.
At formulere eksperimentelt afledte hypotese for at etablere et grundlag for fremtidige undersøgelsesstudier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS 1099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernestammen, primære

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner