慢性阻塞性肺病初级保健治疗 (COOPT)
2010年3月11日 更新者：Radboud University Medical Center
一项双盲安慰剂对照试验，比较吸入丙酸氟替卡松与口服 N-乙酰半胱氨酸治疗全科 COPD 患者的疗效和成本效益
这项基于家庭实践的研究的目的是确定两种药物的长期治疗效果，这两种药物被认为可以改变慢性阻塞性肺病 (COPD) 的病程和进展，口服 N-乙酰半胱氨酸和吸入皮质类固醇。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种以症状和呼气流量异常测试为特征的疾病，在几个月的观察期间没有明显变化。 COPD包括慢性支气管炎和肺气肿。 目前尚不完全清楚哪种药物在慢性阻塞性肺病的长期治疗中最有效。 与哮喘相反，吸入皮质类固醇的疗效和确切作用在 COPD 患者的治疗中尚不明确。 这同样适用于治疗 COPD 的另一种（研究较少的）可能性，即抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸。 N-乙酰半胱氨酸在多种临床病症中用作粘液溶解剂，例如急性和慢性支气管炎和囊性纤维化。 这项在家庭实践中进行的研究的目的是确定口服 N-乙酰半胱氨酸与吸入皮质类固醇（丙酸氟替卡松）在改变 COPD 病程和进展方面的 3 年治疗效果和成本效益。
比较：将 N-乙酰半胱氨酸（口服，600 mg o.d.）和丙酸氟替卡松（干粉吸入，500 mcg b.i.d.）与安慰剂进行比较
研究类型
介入性
注册
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6200 MD
- Department of Family Medicine, University of Maastricht
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Department of Family Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 75 岁之间
- 吸烟者或戒烟者
- 男性支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 预测值的 88% 或女性 < 预测值的 89%
- 支气管扩张剂后 FEV1>=40% 且 <90% 的预测值
- 受试者有 COPD 的 GP 诊断或咳嗽、咳痰和/或呼吸困难在每年至少 3 个月的大多数日子里加重，至少在过去 2 年内
- 能够提供书面知情同意书
- 预计能够遵守研究方案
- 能够与研究人员沟通并理解和阅读说明
- 有生育能力的女性应使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 已知对 N-乙酰半胱氨酸或 fluticason 不耐受或过敏的病史
- 使用长期氧疗或预计在未来 3 年内需要氧疗
- 在过去 12 个月内，在全科医生记录中将哮喘、过敏性鼻炎和/或过敏性湿疹登记为活跃问题
- α1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 囊性纤维化
- 结核分枝杆菌引起的活动性感染
- 肺叶切除术后状态
- 在过去六个月中临床证明有胃或十二指肠溃疡
- 非代偿性严重慢性充血性心力衰竭
- 预期寿命减少（例如 恶性肿瘤）
- 使用非法药物或滥用酒精的证据
- 预计一般不会服药
- 怀孕或哺乳
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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慢性阻塞性肺病的恶化，特定条件下的生活质量
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次要结果测量
结果测量 |
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肺功能下降，呼吸道症状
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tjard RJ Schermer, MSc, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
- 研究主任：Chris van Weel, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年12月1日
研究完成
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月11日
最后验证
2006年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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