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EPOC en Atención Primaria (COOPT)

11 de marzo de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un ensayo doble ciego controlado con placebo que compara la eficacia y la rentabilidad del propionato de fluticasón inhalado frente a la N-acetilcisteína oral en el tratamiento de pacientes con EPOC en la práctica general

El objetivo de este estudio basado en la práctica familiar es determinar los efectos del tratamiento a largo plazo de dos fármacos que se supone que modifican el curso y la progresión de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la N-acetilcisteína oral y los corticosteroides inhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno caracterizado por síntomas y pruebas anormales del flujo espiratorio que no cambian notablemente durante períodos de observación de varios meses. La EPOC incluye bronquitis crónica y enfisema. No está del todo claro qué medicación es la más eficaz en el tratamiento a largo plazo de la EPOC. A diferencia del asma, la eficacia y, por lo tanto, el papel preciso de los corticosteroides inhalados es menos clara en el tratamiento de pacientes con EPOC. Lo mismo se aplica a otra posibilidad (mucho menos investigada) en el tratamiento de la EPOC, el agente antioxidante N-acetilcisteína. La N-acetilcisteína se usa como agente mucolítico en una variedad de condiciones clínicas, como la bronquitis aguda y crónica y la fibrosis quística. El objetivo de este estudio, que se realiza en consultas de familia, es determinar los efectos del tratamiento a 3 años y la rentabilidad de la N-acetilcisteína oral frente a un corticosteroide inhalado (propionato de fluticasón) para modificar el curso y la progresión de la EPOC.

Comparaciones: N-acetilcisteína (oral, 600 mg una vez al día) y propionato de fluticasón (polvo seco para inhalación, 500 mcg dos veces al día) se comparan con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
        • Department of Family Medicine, University of Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Department of Family Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 30 y 75 años
  • ser fumador o exfumador
  • La relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador es <88 % del valor predicho en el caso de los hombres o <89 % del valor predicho en el caso de las mujeres
  • post-broncodilatador FEV1 >=40% y <90% del valor predicho
  • los sujetos tienen un diagnóstico médico general de EPOC o han tenido un aumento de tos, esputo y/o disnea la mayoría de los días durante 3 o más meses al año, durante al menos los últimos 2 años
  • capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • se espera que pueda cumplir con el protocolo del estudio
  • capaz de comunicarse con el personal del estudio y de comprender y leer instrucciones
  • las mujeres en edad fértil deben usar un método aceptable para el control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • antecedentes conocidos de intolerancia o alergia a la N-acetilcisteína o al fluticasón
  • uso de oxigenoterapia a largo plazo o se espera que necesite oxigenoterapia en los próximos 3 años
  • Asma, rinitis alérgica y/o eccema alérgico registrados como un problema activo en los registros del médico de cabecera en los últimos 12 meses.
  • deficiencia de alfa1-antitripsina
  • fibrosis quística
  • infección activa por Mycobacterium tuberculosis
  • estado post-lobectomía
  • Úlcera gástrica o duodenal clínicamente comprobada en los seis meses anteriores
  • insuficiencia cardíaca congestiva crónica grave no compensada
  • reducción de la esperanza de vida (p. tumores malignos)
  • evidencia de uso de drogas ilícitas o abuso de la ingesta de alcohol
  • se espera que no cumpla con la toma de medicamentos en general
  • estar embarazada o dando de lactar
  • no cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
exacerbaciones de la EPOC, calidad de vida específica de la afección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
disminución de la función pulmonar, síntomas respiratorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Zambon SpA
The Netherlands Asthma Foundation
Dutch Health Care Insurance Board (CVZ)

Investigadores

  • Investigador principal: Tjard RJ Schermer, MSc, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
  • Director de estudio: Chris van Weel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización del estudio

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-46140
  • 95093 FLU9802 NAC-NL-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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