- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00184977
BPCO nel trattamento delle cure primarie (COOPT)
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo che confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del fluticason propionato per via inalatoria rispetto all'N-acetilcisteina orale nel trattamento di pazienti con BPCO nella medicina generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un disturbo caratterizzato da sintomi e test anormali del flusso espiratorio che non cambiano in modo marcato per periodi di osservazione di diversi mesi. La BPCO include la bronchite cronica e l'enfisema. Non è del tutto chiaro quale sia il farmaco più efficace nel trattamento a lungo termine della BPCO. A differenza dell'asma, l'efficacia e quindi il ruolo preciso dei corticosteroidi inalatori è meno chiara nel trattamento dei pazienti con BPCO. Lo stesso vale per un'altra possibilità (molto meno studiata) nel trattamento della BPCO, l'agente antiossidante N-acetilcisteina. L'N-acetilcisteina è utilizzata come agente mucolitico in una varietà di condizioni cliniche, come la bronchite acuta e cronica e la fibrosi cistica. Lo scopo di questo studio, che viene eseguito nelle pratiche di famiglia, è determinare gli effetti del trattamento di 3 anni e il rapporto costo-efficacia della N-acetilcisteina orale rispetto a un corticosteroide per via inalatoria (fluticason propionato) nel modificare il decorso e la progressione della BPCO.
Confronti: N-acetilcisteina (orale, 600 mg o.d.) e fluticason propionato (inalazione di polvere secca, 500 mcg b.i.d.) sono confrontati con placebo
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6200 MD
- Department of Family Medicine, University of Maastricht
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Department of Family Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 30 e 75 anni
- essere un fumatore o un ex fumatore
- Il rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore è <88% del valore previsto nel caso degli uomini o <89% del valore previsto nel caso delle donne
- post-broncodilatatore FEV1>=40% e <90% del valore predetto
- i soggetti hanno una diagnosi di BPCO da parte del medico di base o hanno avuto un aumento della tosse, dell'espettorato e/o della dispnea nella maggior parte dei giorni per 3 o più mesi all'anno, almeno negli ultimi 2 anni
- in grado di fornire un consenso informato scritto
- dovrebbe essere in grado di rispettare il protocollo di studio
- in grado di comunicare con il personale dello studio e di comprendere e leggere le istruzioni
- le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo accettabile per il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- una storia nota di intolleranza o allergia per N-acetilcisteina o fluticason
- uso di ossigenoterapia a lungo termine o necessità di ossigenoterapia entro i prossimi 3 anni
- ha registrato asma, rinite allergica e/o eczema allergico come problema attivo nei registri dei medici di base negli ultimi 12 mesi
- carenza di alfa1-antitripsina
- fibrosi cistica
- infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis
- stato post-lobectomia
- ulcera gastrica o duodenale clinicamente provata nei sei mesi precedenti
- insufficienza cardiaca congestizia cronica grave non compensata
- riduzione della speranza di vita (es. tumori maligni)
- prove di uso illecito di droghe o abuso di assunzione di alcol
- non dovrebbe essere conforme nell'assunzione di farmaci in generale
- essere incinta o allattare
- non conforme ai criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
riacutizzazioni della BPCO, qualità della vita condizione specifica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
declino della funzione polmonare, sintomi respiratori
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tjard RJ Schermer, MSc, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
- Direttore dello studio: Chris van Weel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia cronica
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti antinfiammatori
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Agenti antiallergici
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Fluticasone
- Xhance
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-46140
- 95093 FLU9802 NAC-NL-11
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