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BPCO nel trattamento delle cure primarie (COOPT)

11 marzo 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo che confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del fluticason propionato per via inalatoria rispetto all'N-acetilcisteina orale nel trattamento di pazienti con BPCO nella medicina generale

Lo scopo di questo studio basato sulla pratica familiare è determinare gli effetti del trattamento a lungo termine di due farmaci che si presume modifichino il decorso e la progressione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), N-acetilcisteina orale e corticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un disturbo caratterizzato da sintomi e test anormali del flusso espiratorio che non cambiano in modo marcato per periodi di osservazione di diversi mesi. La BPCO include la bronchite cronica e l'enfisema. Non è del tutto chiaro quale sia il farmaco più efficace nel trattamento a lungo termine della BPCO. A differenza dell'asma, l'efficacia e quindi il ruolo preciso dei corticosteroidi inalatori è meno chiara nel trattamento dei pazienti con BPCO. Lo stesso vale per un'altra possibilità (molto meno studiata) nel trattamento della BPCO, l'agente antiossidante N-acetilcisteina. L'N-acetilcisteina è utilizzata come agente mucolitico in una varietà di condizioni cliniche, come la bronchite acuta e cronica e la fibrosi cistica. Lo scopo di questo studio, che viene eseguito nelle pratiche di famiglia, è determinare gli effetti del trattamento di 3 anni e il rapporto costo-efficacia della N-acetilcisteina orale rispetto a un corticosteroide per via inalatoria (fluticason propionato) nel modificare il decorso e la progressione della BPCO.

Confronti: N-acetilcisteina (orale, 600 mg o.d.) e fluticason propionato (inalazione di polvere secca, 500 mcg b.i.d.) sono confrontati con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6200 MD
        • Department of Family Medicine, University of Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Department of Family Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 30 e 75 anni
  • essere un fumatore o un ex fumatore
  • Il rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore è <88% del valore previsto nel caso degli uomini o <89% del valore previsto nel caso delle donne
  • post-broncodilatatore FEV1>=40% e <90% del valore predetto
  • i soggetti hanno una diagnosi di BPCO da parte del medico di base o hanno avuto un aumento della tosse, dell'espettorato e/o della dispnea nella maggior parte dei giorni per 3 o più mesi all'anno, almeno negli ultimi 2 anni
  • in grado di fornire un consenso informato scritto
  • dovrebbe essere in grado di rispettare il protocollo di studio
  • in grado di comunicare con il personale dello studio e di comprendere e leggere le istruzioni
  • le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo accettabile per il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • una storia nota di intolleranza o allergia per N-acetilcisteina o fluticason
  • uso di ossigenoterapia a lungo termine o necessità di ossigenoterapia entro i prossimi 3 anni
  • ha registrato asma, rinite allergica e/o eczema allergico come problema attivo nei registri dei medici di base negli ultimi 12 mesi
  • carenza di alfa1-antitripsina
  • fibrosi cistica
  • infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis
  • stato post-lobectomia
  • ulcera gastrica o duodenale clinicamente provata nei sei mesi precedenti
  • insufficienza cardiaca congestizia cronica grave non compensata
  • riduzione della speranza di vita (es. tumori maligni)
  • prove di uso illecito di droghe o abuso di assunzione di alcol
  • non dovrebbe essere conforme nell'assunzione di farmaci in generale
  • essere incinta o allattare
  • non conforme ai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
riacutizzazioni della BPCO, qualità della vita condizione specifica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
declino della funzione polmonare, sintomi respiratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjard RJ Schermer, MSc, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
  • Direttore dello studio: Chris van Weel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento dello studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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