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MPOC sous traitement de soins primaires (COOPT)

11 mars 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle comparant l'efficacité et le rapport coût-efficacité du propionate de fluticason inhalé par rapport à la N-acétylcystéine orale dans le traitement des patients atteints de MPOC en médecine générale

Le but de cette étude basée sur la médecine familiale est de déterminer les effets thérapeutiques à long terme de deux médicaments qui sont supposés modifier le cours et la progression de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la N-acétylcystéine par voie orale et les corticostéroïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble caractérisé par des symptômes et des tests anormaux du débit expiratoire qui ne changent pas de manière marquée sur des périodes d'observation de plusieurs mois. La MPOC comprend la bronchite chronique et l'emphysème. Il n'est pas tout à fait clair quel médicament est le plus efficace dans le traitement à long terme de la MPOC. Contrairement à l'asthme, l'efficacité et donc le rôle précis des corticoïdes inhalés est moins clair dans le traitement des patients atteints de BPCO. Il en va de même pour une autre possibilité (beaucoup moins étudiée) dans le traitement de la MPOC, l'agent antioxydant N-acétylcystéine. La N-acétylcystéine est utilisée comme agent mucolytique dans diverses conditions cliniques, telles que la bronchite aiguë et chronique et la fibrose kystique. Le but de cette étude, qui est réalisée en médecine familiale, est de déterminer les effets du traitement sur 3 ans et le rapport coût-efficacité de la N-acétylcystéine par voie orale versus un corticostéroïde inhalé (propionate de fluticason) pour modifier l'évolution et la progression de la BPCO.

Comparaisons : la N-acétylcystéine (orale, 600 mg o.d.) et le propionate de fluticason (poudre sèche par inhalation, 500 mcg b.i.d.) sont comparés à un placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
        • Department of Family Medicine, University of Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Department of Family Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 30 et 75 ans
  • être fumeur ou ex-fumeur
  • le rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur est < 88 % de la valeur prédite chez les hommes ou < 89 % de la valeur prédite chez les femmes
  • post-bronchodilatateur FEV1>=40% et <90% de la valeur prédite
  • les sujets ont reçu un diagnostic de BPCO chez leur médecin généraliste ou ont présenté une augmentation de la toux, des expectorations et/ou de la dyspnée la plupart des jours pendant 3 mois ou plus par an, pendant au moins les 2 dernières années
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • être en mesure de se conformer au protocole d'étude
  • capable de communiquer avec le personnel de l'étude et de comprendre et de lire les instructions
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • des antécédents connus d'intolérance ou d'allergie à la N-acétylcystéine ou au fluticason
  • utilisation d'une oxygénothérapie à long terme ou besoin présumé d'une oxygénothérapie dans les 3 prochaines années
  • asthme, rhinite allergique et/ou eczéma allergique enregistrés comme problème actif dans les dossiers du médecin généraliste au cours des 12 derniers mois
  • déficit en alpha1-antitrypsine
  • fibrose kystique
  • infection active due à Mycobacterium tuberculosis
  • état post-lobectomie
  • ulcère gastrique ou duodénal cliniquement prouvé au cours des six mois précédents
  • insuffisance cardiaque congestive chronique sévère non compensée
  • réduction de l'espérance de vie (par ex. tumeurs malignes)
  • preuve de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool
  • devrait ne pas être conforme à la prise de médicaments en général
  • être enceinte ou allaiter
  • ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
exacerbations de la MPOC, qualité de vie spécifique à la condition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
déclin de la fonction pulmonaire, symptômes respiratoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Zambon SpA
The Netherlands Asthma Foundation
Dutch Health Care Insurance Board (CVZ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjard RJ Schermer, MSc, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
  • Directeur d'études: Chris van Weel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-46140
  • 95093 FLU9802 NAC-NL-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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