结直肠癌 (CRC) 患者化疗后的认知功能和疲劳
2016年3月21日 更新者：University Health Network, Toronto
癌症患者化疗后的认知功能和疲劳：结直肠癌患者的纵向对照研究
这是一项前瞻性纵向队列研究，旨在评估接受化疗的结直肠癌 (CRC) 患者和未接受化疗的相同恶性肿瘤患者的疲劳和认知功能。
疲劳的自我报告问卷（FACT-F）和经过验证的认知功能测试将在化疗前、化疗期间和化疗后的预定时间应用，以确定这些症状的发生率、严重程度和持续时间。
将对个体以及化疗组和对照组之间的认知变化进行比较。
将研究可能导致疲劳和/或认知能力下降的机制。
研究概览
详细说明
我们将对 120 名接受基于 5FU 的辅助化疗的局限性 CRC 患者进行疲劳和认知功能的前瞻性纵向对照研究。
每位患者将在基线和 6、12 和 24 个月时评估疲劳（使用 FACT-F 问卷）和认知功能，使用经过验证的测试：这些将包括传统的神经心理学测试和计算机化的 CANTAB™，这是不太依赖流利的英语。
化疗期间和化疗后的结果将与化疗前的评估进行比较（这样每个患者都可以作为自己的对照）。
由于基线评估可能会被最近的诊断和手术所混淆，我们将包括一个独立的对照组，其中包括 120 名接受过 CRC 手术但未接受化疗的患者。
发现有认知改变的患者将接受进一步全面的神经心理学评估。
我们还将使用 FACT-G 问卷评估生活质量 (QOL)，并使用一般健康问卷 (GHQ) 评估焦虑和抑郁。
包括激素水平、细胞因子、同型半胱氨酸、促凝血剂和载脂蛋白 E-є4 等位基因状态在内的血液测试将评估可能的机制。
最后，由于 CRC 的化疗正在发展，包括毒性更大的药物奥沙利铂和伊立替康，我们将进行一项平行的试点研究，使用类似的评估方法评估接受这些药物治疗的早期复发性或转移性 CRC 患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
441
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18-75岁大肠癌患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠癌
- 18-75岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 至少12个月的预期寿命
- 从任何术后后遗症中完全康复
- 血清胆红素 < 18 umol/L 和肝功能测试 (LFT) 在 1.5 倍正常范围内证明肝功能正常
- 知情同意
排除标准：
- 任何主要的既往精神病史或痴呆症、酗酒或目前正在使用可能导致认知问题的精神药物，但用于恶心或睡眠的短效苯二氮卓类药物除外
- 除可能具有有限转移性疾病的 C 组以外的任何转移性疾病证据。 如果临床怀疑中枢神经系统 (CNS) 受累，患者必须在招募前进行脑成像（MRI 或 CT 扫描）。
- 持续败血症或不受控制的感染，包括 HIV 感染
- 预先存在的神经系统疾病可能会干扰执行认知测试的能力
- 研究者判断会使患者不适合参加本研究的任何其他严重合并症
- 过去 5 年内的活动性癌症，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌（CRC 除外）除外
- 除了 C 组转移组的辅助化疗 > 1 年以前的化疗史
- 最低限度的英语技能使受试者无法遵循简单的书面英语说明，也无法在研究助理的帮助下阅读 8 级标准的问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
辅助/新辅助化疗
|
传统测试、CANTAB和六要素测试以及问卷的神经心理学测试
|
|
2个
非化疗组
|
传统测试、CANTAB和六要素测试以及问卷的神经心理学测试
|
|
3个
局限性转移性疾病或局部复发接受一线转移性化疗
|
传统测试、CANTAB和六要素测试以及问卷的神经心理学测试
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janette Vardy, MD、Princess Margaret Hospital University of Toronto
- 首席研究员：Ian Tannock、Princess Margaret Hospital University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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