Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion och trötthet hos patienter med kolorektal cancer (CRC) efter kemoterapi

21 mars 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Kognitiv funktion och trötthet hos cancerpatienter efter kemoterapi: En longitudinell kontrollerad studie hos patienter med kolorektal cancer

Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie för att utvärdera trötthet och kognitiv funktion hos patienter med kolorektal cancer (CRC) som behandlas med kemoterapi, och hos patienter med samma malignitet, som inte får kemoterapi. Ett självrapporteringsformulär för trötthet (FACT-F) och validerade tester av kognitiv funktion kommer att tillämpas vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter kemoterapi, för att fastställa förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av dessa symtom. Jämförelser kommer att göras i förändringar i kognition för individer, samt mellan kemoterapin och kontrollgruppen. Mekanismer som kan leda till trötthet och/eller kognitiv försämring kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en prospektiv, longitudinell kontrollerad studie av trötthet och kognitiv funktion hos 120 patienter med lokaliserad CRC som får 5FU-baserad adjuvant kemoterapi. Varje patient kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månader för trötthet (med hjälp av FACT-F-enkäten) och för kognitiv funktion, med hjälp av validerade tester: dessa kommer att omfatta både traditionella neuropsykologiska test och det datoriserade CANTAB™, som är mindre beroende av flytande engelska. Resultat under och efter kemoterapi kommer att jämföras med bedömningen före kemoterapi (så att varje patient fungerar som sin egen kontroll). Eftersom baslinjeutvärderingen kan förvirras av den senaste diagnosen och operationen kommer vi att inkludera en oberoende kontrollgrupp på 120 patienter som har opererats för CRC men som inte får kemoterapi. Patienter som visar sig ha kognitiv förändring kommer att erbjudas ytterligare omfattande neuropsykologisk bedömning. Vi kommer också att utvärdera livskvalitet (QOL) med hjälp av FACT-G frågeformuläret och ångest och depression med hjälp av General Health Questionnaire (GHQ). Blodprov inklusive hormonnivåer, cytokiner, homocystein, prokoagulanter och apo-lipoprotein E-є4 allelstatus kommer att utvärdera möjliga mekanismer. Slutligen, eftersom kemoterapi för CRC utvecklas till att inkludera de mer toxiska läkemedlen oxaliplatin och irinotekan, kommer vi att utföra en parallell pilotstudie som utvärderar pts med tidigt återkommande eller metastaserande CRC som får dessa läkemedel, med liknande metoder för utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

441

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kolorektal cancerpatienter i åldern 18-75

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
  • Ålder 18-75
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Fullständig återhämtning från eventuella postoperativa följdsjukdomar
  • Tillräcklig leverfunktion som dokumenterats av ett serumbilirubin < 18 umol/L och leverfunktionstester (LFT) inom 1,5X det normala intervallet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Någon större redan existerande psykiatrisk historia eller demens, alkoholmissbruk eller för närvarande användande av psykotropa läkemedel som kan leda till kognitiva problem, andra än kortverkande bensodiazepiner mot illamående eller sömn
  • Alla tecken på metastaserande sjukdom annan än grupp C som kan ha begränsad metastaserande sjukdom. Om det finns klinisk misstanke om involvering av centrala nervsystemet (CNS) måste patienter genomgå hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) före rekrytering.
  • Pågående sepsis eller okontrollerad infektion, inklusive HIV-infektion
  • Redan existerande neurologiskt tillstånd kommer sannolikt att störa förmågan att utföra kognitiva tester
  • Varje annan allvarlig samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  • Aktiv cancer under de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ (förutom CRC)
  • Tidigare kemoterapi i anamnesen, annan än adjuvant kemoterapi för grupp C metastaserad grupp > 1 år tidigare
  • Minimala engelska kunskaper så att försökspersonerna inte skulle kunna följa enkla, skrivna engelska instruktioner och att läsa frågeformulär av en klass 8 standard med hjälp av en forskarassistent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
adjuvant/neoadjuvant kemoterapi
Beteende: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk testning med traditionella tester, CANTAB och sex element test samt frågeformulär
2
icke-kemoterapigrupp
Beteende: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk testning med traditionella tester, CANTAB och sex element test samt frågeformulär
3
begränsad metastaserande sjukdom eller lokaliserat återfall för att få första linjens metastaserande kemoterapi
Beteende: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk testning med traditionella tester, CANTAB och sex element test samt frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Utredare

  • Huvudutredare: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Huvudutredare: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykologisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera