Fonction cognitive et fatigue chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) après une chimiothérapie
21 mars 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Fonction cognitive et fatigue chez les patients cancéreux après chimiothérapie : une étude longitudinale contrôlée chez des patients atteints d'un cancer colorectal
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective visant à évaluer la fatigue et la fonction cognitive chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) traités par chimiothérapie, et chez les patients atteints de la même tumeur maligne, qui ne reçoivent pas de chimiothérapie.
Un questionnaire d'auto-évaluation de la fatigue (le FACT-F) et des tests validés de la fonction cognitive seront appliqués à des moments prédéterminés avant, pendant et après la chimiothérapie, pour déterminer l'incidence, la gravité et la durée de ces symptômes.
Des comparaisons seront faites dans les changements de cognition pour les individus, ainsi qu'entre la chimiothérapie et le groupe témoin.
Les mécanismes qui pourraient conduire à la fatigue et/ou au déclin cognitif seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous entreprendrons une étude prospective longitudinale contrôlée de la fatigue et de la fonction cognitive chez 120 patients atteints de CCR localisé qui reçoivent une chimiothérapie adjuvante à base de 5FU.
Chaque patient sera évalué au départ et à 6, 12 et 24 mois pour la fatigue (à l'aide du questionnaire FACT-F) et pour la fonction cognitive, à l'aide de tests validés : ceux-ci comprendront à la fois des tests neuropsychologiques traditionnels et le CANTAB™ informatisé, qui est moins dépendant de la maîtrise de l'anglais.
Les résultats pendant et après la chimiothérapie seront comparés à l'évaluation pré-chimiothérapie (afin que chaque patient agisse comme son propre témoin).
Étant donné que l'évaluation de base peut être faussée par le diagnostic et la chirurgie récents, nous inclurons un groupe témoin indépendant de 120 patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un CCR mais qui ne reçoivent pas de chimiothérapie.
Les patients présentant des changements cognitifs se verront proposer une évaluation neuropsychologique complète.
Nous évaluerons également la qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire FACT-G et l'anxiété et la dépression à l'aide du General Health Questionnaire (GHQ).
Des tests sanguins comprenant les niveaux d'hormones, les cytokines, l'homocystéine, les procoagulants et le statut de l'allèle de l'apo-lipoprotéine E-є4 évalueront les mécanismes possibles.
Enfin, étant donné que la chimiothérapie du CCR évolue pour inclure les médicaments plus toxiques que sont l'oxaliplatine et l'irinotécan, nous réaliserons une étude pilote parallèle évaluant les patients atteints d'un CCR précoce récurrent ou métastatique qui reçoivent ces médicaments, en utilisant des méthodes d'évaluation similaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
441
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de cancer colorectal âgés de 18 à 75 ans
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal histologiquement confirmé
- 18-75 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Espérance de vie d'au moins 12 mois
- Récupération complète de toute séquelle postopératoire
- Fonction hépatique adéquate documentée par une bilirubine sérique < 18 umol/L et des tests de la fonction hépatique (LFT) dans la plage normale de 1,5 X
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent psychiatrique préexistant majeur ou démence, abus d'alcool ou utilisation actuelle d'un médicament psychotrope pouvant entraîner des problèmes cognitifs, autres que les benzodiazépines à courte durée d'action pour les nausées ou le sommeil
- Tout signe de maladie métastatique autre que le groupe C qui peut avoir une maladie métastatique limitée. En cas de suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central (SNC), les patients doivent subir une imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) avant le recrutement.
- Septicémie en cours ou infection non contrôlée, y compris l'infection par le VIH
- Affection neurologique préexistante susceptible d'interférer avec la capacité d'effectuer des tests cognitifs
- Toute autre comorbidité grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
- Cancer actif au cours des 5 dernières années autre que carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou cancer du col de l'utérus in situ (sauf CCR)
- Antécédents de chimiothérapie, autre que la chimiothérapie adjuvante pour le groupe métastatique du groupe C > 1 an auparavant
- Compétences minimales en anglais telles que les sujets seraient incapables de suivre des instructions écrites simples en anglais et de lire des questionnaires d'une norme de 8e année avec l'aide d'un assistant de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante
|
tests neuropsychologiques avec tests traditionnels, CANTAB et test des six éléments ainsi que des questionnaires
|
|
2
groupe sans chimiothérapie
|
tests neuropsychologiques avec tests traditionnels, CANTAB et test des six éléments ainsi que des questionnaires
|
|
3
maladie métastatique limitée ou récidive localisée pour recevoir une chimiothérapie métastatique de première ligne
|
tests neuropsychologiques avec tests traditionnels, CANTAB et test des six éléments ainsi que des questionnaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- Chercheur principal: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COIT1
- NCIC Grant No. #15261
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tests neuropsychologiques
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Recrutement