Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció és fáradtság vastag- és végbélrákos (CRC) betegeknél kemoterápia után

2016. március 21. frissítette: University Health Network, Toronto

Kognitív funkció és fáradtság rákos betegeknél kemoterápia után: Longitudinális kontrollált vizsgálat vastag- és végbélrákos betegeknél

Ez egy prospektív, longitudinális kohorsz-vizsgálat a fáradtság és a kognitív funkciók értékelésére kemoterápiával kezelt vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél, valamint az azonos rosszindulatú daganatos betegeknél, akik nem kapnak kemoterápiát. A fáradtságra vonatkozó önbeszámoló kérdőívet (a FACT-F) és a kognitív funkciók validált tesztjeit előre meghatározott időpontokban alkalmazzák a kemoterápia előtt, alatt és után, hogy meghatározzák e tünetek előfordulását, súlyosságát és időtartamát. Összehasonlításra kerül sor az egyének kognitív változásaiban, valamint a kemoterápia és a kontrollcsoport között. Megvizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek fáradtsághoz és/vagy kognitív hanyatláshoz vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság és a kognitív funkciók prospektív, longitudinális kontrollált vizsgálatát végezzük 120 lokalizált CRC-s betegen, akik 5FU-alapú adjuváns kemoterápiában részesülnek. Minden beteget kiinduláskor és 6, 12 és 24 hónap elteltével értékelnek fáradtság szempontjából (a FACT-F kérdőív segítségével), valamint a kognitív funkciókat validált tesztekkel: ezek a hagyományos neuropszichológiai teszteket és a számítógépes CANTAB™ teszteket is tartalmazzák. kevésbé függ az angol nyelvtudástól. A kemoterápia alatti és utáni eredményeket összehasonlítják a kemoterápia előtti értékeléssel (így minden beteg saját kontrolljaként működik). Mivel a kiindulási értékelést megzavarhatja a közelmúltbeli diagnózis és műtét, egy 120, CRC miatt műtéten átesett, de kemoterápiában nem részesülő betegből álló független kontrollcsoportot is bevonunk. A kognitív változást észlelt betegeknek további átfogó neuropszichológiai értékelést kínálnak. Ezenkívül értékelni fogjuk az életminőséget (QOL) a FACT-G kérdőív segítségével, valamint a szorongást és a depressziót az Általános egészségügyi kérdőív (GHQ) segítségével. Vérvizsgálatok, beleértve a hormonszinteket, a citokineket, a homociszteint, a prokoagulánsokat és az apo-lipoprotein E-є4 allélállapotát, értékelik a lehetséges mechanizmusokat. Végül, mivel a CRC kemoterápiája fejlődik, és magában foglalja a mérgezőbb gyógyszereket, az oxaliplatint és az irinotekánt, párhuzamos kísérleti vizsgálatot fogunk végezni a korai recidiváló vagy metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek értékelésére, akik ezeket a gyógyszereket kapják, hasonló értékelési módszerekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

441

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-75 éves vastagbélrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • 18-75 éves korig
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A várható élettartam legalább 12 hónap
  • Teljes felépülés a műtét utáni következményekből
  • Megfelelő májműködés, amelyet a szérum bilirubin < 18 umol/l, és a májfunkciós tesztek (LFT) a normál 1,5-szeres tartományon belül dokumentálnak
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentősebb pszichiátriai anamnézis vagy demencia, alkoholfogyasztás vagy jelenleg olyan pszichotróp gyógyszer szedése, amely kognitív problémákhoz vezethet, kivéve a rövid hatású benzodiazepinek émelygést vagy alvást.
  • Bármilyen bizonyíték metasztatikus betegségre, kivéve a C csoportot, akiknél korlátozott a metasztatikus betegség. Ha a központi idegrendszer (CNS) érintettségének klinikai gyanúja merül fel, a betegeknek agyi képalkotást (MRI vagy CT) kell végezniük a felvétel előtt.
  • Folyamatos szepszis vagy ellenőrizetlen fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést
  • Meglévő neurológiai állapot, amely valószínűleg befolyásolja a kognitív tesztek elvégzésének képességét
  • Bármilyen más súlyos kísérőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való felvételre
  • Aktív rák az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot (kivéve a CRC-t)
  • Korábbi kemoterápia anamnézisében, kivéve az adjuváns kemoterápiát a C csoportos metasztatikus csoportban > 1 évvel ezelőtt
  • Minimális angol nyelvtudás, hogy az alanyok képtelenek legyenek egyszerű, írásos angol nyelvű instrukciókat követni, és kutató asszisztens segítségével 8. osztályos kérdőíveket olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
adjuváns/neoadjuváns kemoterápia
Viselkedési: Neuropszichológiai tesztelés
neuropszichológiai tesztelés hagyományos tesztekkel, CANTAB és hat elem teszt, valamint kérdőívek
2
nem kemoterápiás csoport
Viselkedési: Neuropszichológiai tesztelés
neuropszichológiai tesztelés hagyományos tesztekkel, CANTAB és hat elem teszt, valamint kérdőívek
3
korlátozott áttétes betegség vagy lokalizált kiújulás, hogy első vonalbeli metasztatikus kemoterápiát kapjanak
Viselkedési: Neuropszichológiai tesztelés
neuropszichológiai tesztelés hagyományos tesztekkel, CANTAB és hat elem teszt, valamint kérdőívek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Kutatásvezető: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropszichológiai tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel