Kognitiv funksjon og utmattelse i kolorektal kreft (CRC) pasienter etter kjemoterapi
21. mars 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Kognitiv funksjon og tretthet hos kreftpasienter etter kjemoterapi: En langsgående kontrollert studie hos pasienter med tykktarmskreft
Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie for å evaluere tretthet og kognitiv funksjon hos pasienter med kolorektal kreft (CRC) behandlet med kjemoterapi, og hos pasienter med samme malignitet, som ikke får kjemoterapi.
Et selvrapporteringsskjema for tretthet (FACT-F), og validerte tester av kognitiv funksjon, vil bli brukt på forhåndsbestemte tidspunkter før, under og etter kjemoterapi, for å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av disse symptomene.
Det vil bli gjort sammenligninger i endringer i kognisjon for individer, samt mellom cellegift og kontrollgruppen.
Mekanismer som kan føre til tretthet og/eller kognitiv svikt vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en prospektiv, longitudinell kontrollert studie av tretthet og kognitiv funksjon hos 120 pasienter med lokalisert CRC som får 5FU-basert adjuvant kjemoterapi.
Hver pasient vil bli evaluert ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneder for tretthet (ved hjelp av FACT-F spørreskjema) og for kognitiv funksjon, ved bruk av validerte tester: disse vil omfatte både tradisjonelle nevropsykologiske tester og den datastyrte CANTAB™, som er mindre avhengig av flytende engelsk.
Resultater under og etter kjemoterapi vil bli sammenlignet med vurderingen før kjemoterapi (slik at hver pasient fungerer som sin egen kontroll).
Siden baseline-evaluering kan bli forvirret av den nylige diagnosen og operasjonen, vil vi inkludere en uavhengig kontrollgruppe på 120 pasienter som har gjennomgått kirurgi for CRC, men som ikke mottar kjemoterapi.
Pasienter som viser seg å ha kognitiv endring vil bli tilbudt ytterligere omfattende nevropsykologisk vurdering.
Vi vil også evaluere livskvalitet (QOL) ved hjelp av FACT-G spørreskjemaet og angst og depresjon ved hjelp av General Health Questionnaire (GHQ).
Blodprøver inkludert hormonnivåer, cytokiner, homocystein, prokoagulanter og apo-lipoprotein E-є4 allelstatus vil evaluere mulige mekanismer.
Til slutt, siden kjemoterapi for CRC utvikler seg til å inkludere de mer toksiske stoffene oxaliplatin og irinotecan, vil vi utføre en parallell pilotstudie som evaluerer pts med tidlig tilbakevendende eller metastatisk CRC som mottar disse stoffene, ved å bruke lignende metoder for evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
441
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kolorektal kreftpasienter i alderen 18-75 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft
- Alder 18-75
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levetid på minst 12 måneder
- Full bedring etter eventuelle postoperative følgetilstander
- Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert ved et serumbilirubin < 18 umol/L, og leverfunksjonstester (LFT) innenfor 1,5X normalområdet
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større eksisterende psykiatrisk historie eller demens, alkoholmisbruk eller for tiden bruk av psykotrope medisiner som kan føre til kognitive problemer, annet enn korttidsvirkende benzodiazepiner mot kvalme eller søvn
- Eventuelle tegn på metastatisk sykdom annet enn gruppe C som kan ha begrenset metastatisk sykdom. Ved klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet (CNS) må pasienter ha hjerneavbildning (MR eller CT-skanning) før rekruttering.
- Pågående sepsis eller ukontrollert infeksjon, inkludert HIV-infeksjon
- Eksisterende nevrologisk tilstand vil sannsynligvis forstyrre evnen til å utføre kognitiv testing
- Enhver annen alvorlig komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- Aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ (unntatt CRC)
- Tidligere historie med kjemoterapi, annet enn adjuvant kjemoterapi for gruppe C metastatisk gruppe > 1 år tidligere
- Minimale engelskkunnskaper slik at forsøkspersonene ikke vil være i stand til å følge enkle, skriftlige engelske instruksjoner og å lese spørreskjemaer med klasse 8-standard ved hjelp av en forskningsassistent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi
|
nevropsykologisk testing med tradisjonelle tester, CANTAB og sekselementtest samt spørreskjema
|
|
2
ikke-kjemoterapi gruppe
|
nevropsykologisk testing med tradisjonelle tester, CANTAB og sekselementtest samt spørreskjema
|
|
3
begrenset metastatisk sykdom eller lokalisert tilbakefall for å få førstelinje metastatisk kjemoterapi
|
nevropsykologisk testing med tradisjonelle tester, CANTAB og sekselementtest samt spørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- Hovedetterforsker: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COIT1
- NCIC Grant No. #15261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .