Kognitiivinen toiminta ja väsymys kolorektaalisyöpäpotilailla (CRC) kemoterapian jälkeen
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Kognitiivinen toiminta ja väsymys syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen: pitkittäinen kontrolloitu tutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida väsymystä ja kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (CRC), joita hoidetaan kemoterapialla, ja potilailla, joilla on sama pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät saa kemoterapiaa.
Väsymyskyselyä (FACT-F) ja validoituja kognitiivisten toimintojen testejä sovelletaan ennalta määrättyinä aikoina ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyyden, vakavuuden ja keston määrittämiseksi.
Vertailuja tehdään yksilöiden kognition muutoksissa sekä kemoterapian ja kontrolliryhmän välillä.
Mekanismeja, jotka voivat johtaa väsymykseen ja/tai kognitiiviseen heikkenemiseen, tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen kontrolloidun väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen tutkimuksen 120 potilaalla, joilla on paikallinen CRC ja jotka saavat 5FU-pohjaista adjuvanttikemoterapiaa.
Jokainen potilas arvioi lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua väsymyksen (käyttämällä FACT-F-kyselyä) ja kognitiivisten toimintojen osalta validoituja testejä: nämä sisältävät sekä perinteisiä neuropsykologisia testejä että tietokoneistettua CANTAB™-testiä, joka on vähemmän riippuvainen sujuvasta englannin kielestä.
Kemoterapian aikana ja sen jälkeen saatuja tuloksia verrataan kemoterapiaa edeltävään arviointiin (joten jokainen potilas toimii omana kontrollinaan).
Koska äskettäinen diagnoosi ja leikkaus voivat sekoittaa lähtötilanteen arviointia, sisällytämme mukaan riippumattoman kontrolliryhmän, jossa on 120 potilasta, joille on tehty CRC-leikkaus, mutta jotka eivät saa kemoterapiaa.
Potilaille, joilla on havaittu kognitiivisia muutoksia, tarjotaan kattavaa neuropsykologista lisäarviointia.
Arvioimme myös elämänlaatua (QOL) FACT-G-kyselyllä ja ahdistusta ja masennusta yleisellä terveyskyselyllä (GHQ).
Verikokeet, mukaan lukien hormonitasot, sytokiinit, homokysteiini, prokoagulantit ja apo-lipoproteiini E-є4 alleelin tila, arvioivat mahdollisia mekanismeja.
Lopuksi, koska CRC:n kemoterapia on kehittymässä sisältämään myrkyllisempiä lääkkeitä oksaliplatiinia ja irinotekaania, teemme rinnakkaisen pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan näitä lääkkeitä saavia potilaita, joilla on varhain uusiutuva tai metastaattinen CRC, käyttäen samanlaisia arviointimenetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat paksusuolensyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
- Ikä 18-75
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Täysi toipuminen kaikista leikkauksen jälkeisistä seurauksista
- Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini < 18 umol/L, ja maksan toimintakokeet (LFT) ovat 1,5 kertaa normaalia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava aiempi psykiatrinen historia tai dementia, alkoholin väärinkäyttö tai parhaillaan psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat johtaa kognitiivisiin ongelmiin, lukuun ottamatta lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiinia pahoinvointiin tai uneen
- Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista, joka ei ole ryhmä C, jolla saattaa olla rajoitettu metastaattinen sairaus. Jos kliinisesti epäillään keskushermoston (CNS) osallisuutta, potilaille on tehtävä aivokuvaus (MRI tai CT-skannaus) ennen värväystä.
- Jatkuva sepsis tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV-infektio
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tila, joka todennäköisesti häiritsee kykyä suorittaa kognitiivisia testejä
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä (paitsi CRC)
- Aiempi kemoterapiahistoria, muu kuin adjuvanttikemoterapia C-ryhmän metastasoituneelle ryhmälle > 1 vuosi sitten
- Vähän englannin kielen taitoa, jotta tutkittava ei pystyisi noudattamaan yksinkertaisia, kirjallisia englanninkielisiä ohjeita ja lukemaan luokan 8 kyselylomakkeita tutkimusassistentin avustuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia
|
neuropsykologinen testaus perinteisillä testeillä, CANTAB ja kuuden elementin testi sekä kyselylomakkeet
|
|
2
ei-kemoterapiaryhmä
|
neuropsykologinen testaus perinteisillä testeillä, CANTAB ja kuuden elementin testi sekä kyselylomakkeet
|
|
3
rajoitettu metastaattinen sairaus tai paikallinen uusiutuminen saadakseen ensimmäisen linjan metastaattista kemoterapiaa
|
neuropsykologinen testaus perinteisillä testeillä, CANTAB ja kuuden elementin testi sekä kyselylomakkeet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- Päätutkija: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COIT1
- NCIC Grant No. #15261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .