Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione cognitiva e affaticamento nei pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) dopo la chemioterapia

21 marzo 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Funzione cognitiva e affaticamento nei pazienti oncologici dopo la chemioterapia: uno studio controllato longitudinale nei pazienti con carcinoma del colon-retto

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per valutare l'affaticamento e la funzione cognitiva in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) trattati con chemioterapia e in pazienti con la stessa neoplasia, che non ricevono chemioterapia. Un questionario di autovalutazione per l'affaticamento (FACT-F) e test convalidati della funzione cognitiva verranno applicati in orari prestabiliti prima, durante e dopo la chemioterapia, per determinare l'incidenza, la gravità e la durata di questi sintomi. Verranno effettuati confronti nei cambiamenti nella cognizione per gli individui, nonché tra la chemioterapia e il gruppo di controllo. Saranno studiati i meccanismi che potrebbero portare all'affaticamento e/o al declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intraprenderemo uno studio prospettico, longitudinale controllato della fatica e della funzione cognitiva in 120 pazienti con CRC localizzato che ricevono chemioterapia adiuvante a base di 5FU. Ogni paziente sarà valutato al basale e a 6, 12 e 24 mesi per l'affaticamento (utilizzando il questionario FACT-F) e per la funzione cognitiva, utilizzando test validati: questi comprenderanno sia i tradizionali test neuropsicologici che il CANTAB™ computerizzato, che è meno dipendente dalla padronanza della lingua inglese. I risultati durante e dopo la chemioterapia saranno confrontati con la valutazione pre-chemioterapia (in modo che ogni paziente agisca come proprio controllo). Poiché la valutazione di base può essere confusa dalla recente diagnosi e intervento chirurgico, includeremo un gruppo di controllo indipendente di 120 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CRC ma che non ricevono chemioterapia. Ai pazienti che presentano un cambiamento cognitivo verrà offerta un'ulteriore valutazione neuropsicologica completa. Valuteremo anche la qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario FACT-G e l'ansia e la depressione utilizzando il General Health Questionnaire (GHQ). Gli esami del sangue, compresi i livelli ormonali, le citochine, l'omocisteina, i procoagulanti e lo stato allelico dell'apolipoproteina E-є4 valuteranno i possibili meccanismi. Infine, poiché la chemioterapia per il CRC si sta evolvendo per includere i farmaci più tossici oxaliplatino e irinotecan, eseguiremo uno studio pilota parallelo valutando i pazienti con CRC precocemente ricorrente o metastatico che ricevono questi farmaci, utilizzando metodi di valutazione simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

441

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con cancro del colon-retto di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Età 18-75
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Recupero completo da eventuali sequele postoperatorie
  • Adeguata funzionalità epatica come documentato da una bilirubina sierica < 18 umol/L e test di funzionalità epatica (LFT) entro 1,5 volte il range normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi importante storia psichiatrica preesistente o demenza, abuso di alcol o uso corrente di un farmaco psicotropo che potrebbe portare a problemi cognitivi, diversi dalle benzodiazepine a breve durata d'azione per la nausea o il sonno
  • Qualsiasi evidenza di malattia metastatica diversa dal gruppo C che può avere una malattia metastatica limitata. Se vi è il sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti devono sottoporsi a imaging cerebrale (MRI o TAC) prima del reclutamento.
  • Sepsi in corso o infezione incontrollata, inclusa l'infezione da HIV
  • Condizione neurologica preesistente che potrebbe interferire con la capacità di eseguire test cognitivi
  • Qualsiasi altra grave comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio
  • Cancro attivo negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o cancro cervicale in situ (ad eccezione del CRC)
  • Storia precedente di chemioterapia, diversa dalla chemioterapia adiuvante per il gruppo metastatico del gruppo C > 1 anno prima
  • Conoscenze di inglese minime tali che i soggetti non sarebbero in grado di seguire semplici istruzioni scritte in inglese e di leggere questionari di livello 8 standard con l'aiuto di un assistente di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
chemioterapia adiuvante/neoadiuvante
Comportamentale: Test neuropsicologici
test neuropsicologici con test tradizionali, CANTAB e test a sei elementi oltre a questionari
2
gruppo non chemioterapico
Comportamentale: Test neuropsicologici
test neuropsicologici con test tradizionali, CANTAB e test a sei elementi oltre a questionari
3
malattia metastatica limitata o recidiva localizzata per ricevere chemioterapia metastatica di prima linea
Comportamentale: Test neuropsicologici
test neuropsicologici con test tradizionali, CANTAB e test a sei elementi oltre a questionari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Investigatori

  • Investigatore principale: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Investigatore principale: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test neuropsicologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi