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化学療法後の結腸直腸がん(CRC)患者における認知機能と疲労

2016年3月21日 更新者:University Health Network, Toronto

化学療法後のがん患者の認知機能と疲労:結腸直腸がん患者を対象とした縦断的対照研究

これは、化学療法を受けている結腸直腸がん(CRC)患者と、化学療法を受けていない同じ悪性腫瘍の患者の疲労と認知機能を評価する前向き縦断コホート研究です。 疲労に関する自己申告質問票(FACT-F)と認知機能の検証された検査は、化学療法の前、最中、後の所定の時間に適用され、これらの症状の発生率、重症度、期間を決定します。 個人の認知の変化、および化学療法群と対照群の比較が行われます。 疲労や認知機能の低下を引き起こす可能性のあるメカニズムが調査される予定です。

調査の概要

詳細な説明

我々は、5FUベースの補助化学療法を受けている局所性大腸がん患者120人を対象に、疲労と認知機能に関する前向き縦断的対照研究を実施する予定である。 各患者は、ベースライン時と6、12、24ヵ月後に、疲労度(FACT-Fアンケートを使用)と認知機能について、検証された検査を使用して評価されます。これらの検査には、従来の神経心理学的検査とコンピューター化されたCANTAB™の両方が含まれます。英語の流暢さへの依存度が低くなります。 化学療法中および後の結果は、化学療法前の評価と比較されます (各患者が独自の対照として機能するように)。 ベースライン評価は最近の診断と手術によって混乱する可能性があるため、CRC の手術を受けたが化学療法を受けていない 120 人の患者からなる独立した対照群を含めます。 認知的変化があることが判明した患者には、さらに包括的な神経心理学的評価が提供されます。 また、FACT-G アンケートを使用して生活の質 (QOL) を評価し、一般健康アンケート (GHQ) を使用して不安とうつ病も評価します。 ホルモンレベル、サイトカイン、ホモシステイン、凝固促進剤、アポリポタンパク質 E-є4 対立遺伝子の状態などの血液検査により、考えられるメカニズムを評価します。 最後に、大腸がんの化学療法は、より毒性の高い薬剤オキサリプラチンやイリノテカンを含むように進化しているため、同様の評価方法を使用して、これらの薬剤の投与を受ける早期再発または転移性大腸がん患者を評価するパイロット研究を並行して実施する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

441

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Sydney cancer centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~75歳の結腸直腸がん患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に結腸直腸がんが確認された
  • 18~75歳
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 少なくとも12か月の平均余命
  • 術後の後遺症から完全に回復する
  • 血清ビリルビン < 18 umol/L、および肝機能検査 (LFT) が正常範囲の 1.5 倍以内であることによって証明される適切な肝機能
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 重大な精神病歴や認知症、アルコール乱用がある、または現在、吐き気や睡眠のための短時間作用型ベンゾジアゼピン以外の認知障害を引き起こす可能性のある向精神薬を使用している
  • 限定的な転移性疾患を有する可能性があるグループC以外の転移性疾患の証拠。 中枢神経系 (CNS) の関与が臨床的に疑われる場合、患者は採用前に脳画像検査 (MRI または CT スキャン) を受けなければなりません。
  • 進行中の敗血症または制御不能な感染(HIV感染を含む)
  • 既存の神経学的状態が認知機能検査の実施を妨げる可能性がある
  • 研究者の判断により、患者をこの研究に参加させるのは不適切であると思われるその他の重篤な併存疾患
  • 過去5年以内の活動性がん(皮膚の扁平上皮がん、基底細胞がん、または子宮頸がんの上皮内がんを除く)(大腸がんを除く)
  • -1年以上前のグループC転移群に対する補助化学療法以外の化学療法の既往歴
  • 対象者が、研究助手の助けを借りて、簡単な書面による英語の指示に従うことができず、8 年生標準のアンケートを読むことができないような、最低限の英語スキル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
術後補助/術前化学療法
従来の検査、CANTAB、6要素検査、質問票による神経心理学的検査
2
非化学療法グループ
従来の検査、CANTAB、6要素検査、質問票による神経心理学的検査
3
第一選択の転移性化学療法を受けるための限定的な転移性疾患または局所的再発
従来の検査、CANTAB、6要素検査、質問票による神経心理学的検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janette Vardy, MD、Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • 主任研究者:Ian Tannock、Princess Margaret Hospital University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月21日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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