Função cognitiva e fadiga em pacientes com câncer colorretal (CRC) após quimioterapia
21 de março de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto
Função cognitiva e fadiga em pacientes com câncer após quimioterapia: um estudo controlado longitudinalmente em pacientes com câncer colorretal
Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo para avaliar fadiga e função cognitiva em pacientes com câncer colorretal (CCR) tratados com quimioterapia e em pacientes com a mesma malignidade, que não recebem quimioterapia.
Um questionário de autorrelato para fadiga (o FACT-F) e testes validados de função cognitiva serão aplicados em momentos predeterminados antes, durante e após a quimioterapia, para determinar a incidência, gravidade e duração desses sintomas.
Comparações serão feitas nas mudanças na cognição dos indivíduos, bem como entre a quimioterapia e o grupo controle.
Serão investigados os mecanismos que podem levar à fadiga e/ou declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faremos um estudo prospectivo, longitudinal controlado de fadiga e função cognitiva em 120 pacientes com CRC localizado que recebem quimioterapia adjuvante baseada em 5FU.
Cada paciente será avaliado na linha de base e aos 6, 12 e 24 meses para fadiga (usando o questionário FACT-F) e para a função cognitiva, usando testes validados: estes incluirão testes neuropsicológicos tradicionais e o computadorizado CANTAB™, que é menos dependente da fluência em inglês.
Os resultados durante e após a quimioterapia serão comparados com a avaliação pré-quimioterapia (para que cada paciente atue como seu próprio controle).
Uma vez que a avaliação inicial pode ser confundida pelo diagnóstico e cirurgia recentes, incluiremos um grupo de controle independente de 120 pacientes que foram submetidos a cirurgia para CCR, mas que não receberam quimioterapia.
Os pacientes que apresentarem alterações cognitivas receberão uma avaliação neuropsicológica mais abrangente.
Também avaliaremos qualidade de vida (QV) por meio do questionário FACT-G e ansiedade e depressão por meio do General Health Questionnaire (GHQ).
Exames de sangue, incluindo níveis hormonais, citocinas, homocisteína, pró-coagulantes e status do alelo apolipoproteína E-є4 avaliarão possíveis mecanismos.
Finalmente, uma vez que a quimioterapia para CCR está evoluindo para incluir as drogas mais tóxicas oxaliplatina e irinotecano, realizaremos um estudo piloto paralelo avaliando pacientes com CCR precoce recorrente ou metastático que recebem essas drogas, usando métodos de avaliação semelhantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
441
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com câncer colorretal de 18 a 75 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal confirmado histologicamente
- Idade 18-75
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses
- Recuperação total de qualquer sequela pós-operatória
- Função hepática adequada documentada por bilirrubina sérica < 18 umol/L e testes de função hepática (LFTs) dentro da faixa normal de 1,5X
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer história psiquiátrica ou demência preexistente importante, abuso de álcool ou uso atual de medicação psicotrópica que possa levar a problemas cognitivos, exceto benzodiazepínicos de ação curta para náusea ou sono
- Qualquer evidência de doença metastática diferente do grupo C, que pode ter doença metastática limitada. Se houver suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central (SNC), os pacientes devem realizar exames de imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) antes do recrutamento.
- Sepse contínua ou infecção descontrolada, incluindo infecção por HIV
- Condição neurológica pré-existente que provavelmente interfere na capacidade de realizar testes cognitivos
- Qualquer outra comorbidade grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou câncer cervical in situ (exceto CCR)
- História prévia de quimioterapia, exceto quimioterapia adjuvante para grupo metastático do grupo C > 1 ano antes
- Habilidades mínimas de inglês, de modo que os participantes seriam incapazes de seguir instruções simples e escritas em inglês e de ler questionários de nível 8 com a ajuda de um assistente de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
quimioterapia adjuvante/neoadjuvante
|
testes neuropsicológicos com testes tradicionais, CANTAB e teste dos seis elementos, bem como questionários
|
|
2
grupo sem quimioterapia
|
testes neuropsicológicos com testes tradicionais, CANTAB e teste dos seis elementos, bem como questionários
|
|
3
doença metastática limitada ou recorrência localizada para receber quimioterapia metastática de primeira linha
|
testes neuropsicológicos com testes tradicionais, CANTAB e teste dos seis elementos, bem como questionários
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- Investigador principal: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COIT1
- NCIC Grant No. #15261
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