Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie en vermoeidheid bij patiënten met colorectale kanker (CRC) na chemotherapie

21 maart 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Cognitieve functie en vermoeidheid bij kankerpatiënten na chemotherapie: een longitudinaal gecontroleerd onderzoek bij patiënten met colorectale kanker

Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie om vermoeidheid en cognitieve functie te evalueren bij patiënten met colorectale kanker (CRC) die worden behandeld met chemotherapie, en bij patiënten met dezelfde maligniteit die geen chemotherapie krijgen. Een zelfrapportagevragenlijst voor vermoeidheid (de FACT-F) en gevalideerde tests van de cognitieve functie zullen op vooraf bepaalde tijdstippen vóór, tijdens en na chemotherapie worden toegepast om de incidentie, ernst en duur van deze symptomen te bepalen. Vergelijkingen zullen worden gemaakt in veranderingen in cognitie voor individuen, evenals tussen de chemotherapie en de controlegroep. Mechanismen die kunnen leiden tot vermoeidheid en/of cognitieve achteruitgang zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een prospectieve, longitudinale gecontroleerde studie uitvoeren van vermoeidheid en cognitieve functie bij 120 patiënten met gelokaliseerd CRC die op 5FU gebaseerde adjuvante chemotherapie krijgen. Elke patiënt zal bij baseline en na 6, 12 en 24 maanden worden geëvalueerd op vermoeidheid (met behulp van de FACT-F-vragenlijst) en op cognitieve functie, met behulp van gevalideerde tests: deze omvatten zowel traditionele neuropsychologische tests als de gecomputeriseerde CANTAB™, een minder afhankelijk van vloeiend Engels. Resultaten tijdens en na chemotherapie zullen worden vergeleken met de pre-chemotherapie beoordeling (zodat elke patiënt als zijn eigen controle fungeert). Aangezien de basisevaluatie kan worden verstoord door de recente diagnose en operatie, zullen we een onafhankelijke controlegroep van 120 patiënten opnemen die een operatie voor CRC hebben ondergaan, maar die geen chemotherapie krijgen. Patiënten bij wie cognitieve veranderingen worden vastgesteld, krijgen een uitgebreidere neuropsychologische beoordeling aangeboden. We zullen ook de kwaliteit van leven (QOL) evalueren met behulp van de FACT-G-vragenlijst en angst en depressie met behulp van de General Health Questionnaire (GHQ). Bloedonderzoeken, waaronder hormoonspiegels, cytokines, homocysteïne, procoagulantia en apo-lipoproteïne E-є4-allelstatus, zullen mogelijke mechanismen evalueren. Ten slotte zullen we, aangezien chemotherapie voor CRC evolueert naar de meer toxische geneesmiddelen oxaliplatine en irinotecan, een parallelle pilootstudie uitvoeren om patiënten met vroeg recidiverende of gemetastaseerde CRC die deze geneesmiddelen krijgen te evalueren, met behulp van vergelijkbare evaluatiemethoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

441

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Sydney cancer centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

darmkankerpatiënten van 18-75 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Leeftijd 18-75
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • Volledig herstel van eventuele postoperatieve gevolgen
  • Adequate leverfunctie zoals gedocumenteerd door een serumbilirubine < 18 umol/L, en leverfunctietesten (LFT's) binnen 1,5x het normale bereik
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke belangrijke reeds bestaande psychiatrische geschiedenis of dementie, alcoholmisbruik of momenteel gebruik van een psychotrope medicatie die kan leiden tot cognitieve problemen, anders dan kortwerkende benzodiazepines voor misselijkheid of slaap
  • Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte anders dan groep C die mogelijk een beperkte metastatische ziekte heeft. Als er een klinische verdenking bestaat van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), moeten patiënten voorafgaand aan de rekrutering een beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) ondergaan.
  • Aanhoudende sepsis of ongecontroleerde infectie, inclusief HIV-infectie
  • Reeds bestaande neurologische aandoening die waarschijnlijk het vermogen om cognitieve tests uit te voeren verstoort
  • Elke andere ernstige comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Actieve kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ (behalve CRC)
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie, anders dan adjuvante chemotherapie voor groep C gemetastaseerde groep > 1 jaar eerder
  • Minimale Engelse vaardigheden, zodat proefpersonen niet in staat zouden zijn om eenvoudige, geschreven Engelse instructies te volgen en vragenlijsten van een graad 8-standaard te lezen met behulp van een onderzoeksassistent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie
neuropsychologische tests met traditionele tests, CANTAB en zes-elemententest en vragenlijsten
2
niet-chemotherapie groep
neuropsychologische tests met traditionele tests, CANTAB en zes-elemententest en vragenlijsten
3
beperkte metastatische ziekte of gelokaliseerd recidief om eerstelijns gemetastaseerde chemotherapie te krijgen
neuropsychologische tests met traditionele tests, CANTAB en zes-elemententest en vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropsychologische testen

3
Abonneren