- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00188331
Cognitieve functie en vermoeidheid bij patiënten met colorectale kanker (CRC) na chemotherapie
21 maart 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Cognitieve functie en vermoeidheid bij kankerpatiënten na chemotherapie: een longitudinaal gecontroleerd onderzoek bij patiënten met colorectale kanker
Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie om vermoeidheid en cognitieve functie te evalueren bij patiënten met colorectale kanker (CRC) die worden behandeld met chemotherapie, en bij patiënten met dezelfde maligniteit die geen chemotherapie krijgen.
Een zelfrapportagevragenlijst voor vermoeidheid (de FACT-F) en gevalideerde tests van de cognitieve functie zullen op vooraf bepaalde tijdstippen vóór, tijdens en na chemotherapie worden toegepast om de incidentie, ernst en duur van deze symptomen te bepalen.
Vergelijkingen zullen worden gemaakt in veranderingen in cognitie voor individuen, evenals tussen de chemotherapie en de controlegroep.
Mechanismen die kunnen leiden tot vermoeidheid en/of cognitieve achteruitgang zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve, longitudinale gecontroleerde studie uitvoeren van vermoeidheid en cognitieve functie bij 120 patiënten met gelokaliseerd CRC die op 5FU gebaseerde adjuvante chemotherapie krijgen.
Elke patiënt zal bij baseline en na 6, 12 en 24 maanden worden geëvalueerd op vermoeidheid (met behulp van de FACT-F-vragenlijst) en op cognitieve functie, met behulp van gevalideerde tests: deze omvatten zowel traditionele neuropsychologische tests als de gecomputeriseerde CANTAB™, een minder afhankelijk van vloeiend Engels.
Resultaten tijdens en na chemotherapie zullen worden vergeleken met de pre-chemotherapie beoordeling (zodat elke patiënt als zijn eigen controle fungeert).
Aangezien de basisevaluatie kan worden verstoord door de recente diagnose en operatie, zullen we een onafhankelijke controlegroep van 120 patiënten opnemen die een operatie voor CRC hebben ondergaan, maar die geen chemotherapie krijgen.
Patiënten bij wie cognitieve veranderingen worden vastgesteld, krijgen een uitgebreidere neuropsychologische beoordeling aangeboden.
We zullen ook de kwaliteit van leven (QOL) evalueren met behulp van de FACT-G-vragenlijst en angst en depressie met behulp van de General Health Questionnaire (GHQ).
Bloedonderzoeken, waaronder hormoonspiegels, cytokines, homocysteïne, procoagulantia en apo-lipoproteïne E-є4-allelstatus, zullen mogelijke mechanismen evalueren.
Ten slotte zullen we, aangezien chemotherapie voor CRC evolueert naar de meer toxische geneesmiddelen oxaliplatine en irinotecan, een parallelle pilootstudie uitvoeren om patiënten met vroeg recidiverende of gemetastaseerde CRC die deze geneesmiddelen krijgen te evalueren, met behulp van vergelijkbare evaluatiemethoden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
441
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
darmkankerpatiënten van 18-75 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde darmkanker
- Leeftijd 18-75
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Volledig herstel van eventuele postoperatieve gevolgen
- Adequate leverfunctie zoals gedocumenteerd door een serumbilirubine < 18 umol/L, en leverfunctietesten (LFT's) binnen 1,5x het normale bereik
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke belangrijke reeds bestaande psychiatrische geschiedenis of dementie, alcoholmisbruik of momenteel gebruik van een psychotrope medicatie die kan leiden tot cognitieve problemen, anders dan kortwerkende benzodiazepines voor misselijkheid of slaap
- Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte anders dan groep C die mogelijk een beperkte metastatische ziekte heeft. Als er een klinische verdenking bestaat van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), moeten patiënten voorafgaand aan de rekrutering een beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) ondergaan.
- Aanhoudende sepsis of ongecontroleerde infectie, inclusief HIV-infectie
- Reeds bestaande neurologische aandoening die waarschijnlijk het vermogen om cognitieve tests uit te voeren verstoort
- Elke andere ernstige comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
- Actieve kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ (behalve CRC)
- Voorgeschiedenis van chemotherapie, anders dan adjuvante chemotherapie voor groep C gemetastaseerde groep > 1 jaar eerder
- Minimale Engelse vaardigheden, zodat proefpersonen niet in staat zouden zijn om eenvoudige, geschreven Engelse instructies te volgen en vragenlijsten van een graad 8-standaard te lezen met behulp van een onderzoeksassistent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie
|
neuropsychologische tests met traditionele tests, CANTAB en zes-elemententest en vragenlijsten
|
2
niet-chemotherapie groep
|
neuropsychologische tests met traditionele tests, CANTAB en zes-elemententest en vragenlijsten
|
3
beperkte metastatische ziekte of gelokaliseerd recidief om eerstelijns gemetastaseerde chemotherapie te krijgen
|
neuropsychologische tests met traditionele tests, CANTAB en zes-elemententest en vragenlijsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COIT1
- NCIC Grant No. #15261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuropsychologische testen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... en andere medewerkersVoltooidVestibulaire neuritis | Lichte hersenschudding | Post hersenschudding syndroomVerenigde Staten
-
Pain Management Center of PaducahMillennium LaboratoriesVoltooid
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamAanmelden op uitnodigingTBI (Traumatisch Hersenletsel) | Hersenschudding | Hersenschudding | Symptomen na een hersenschuddingVerenigd Koninkrijk
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationWervingColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Football LeagueVoltooid
-
California State University, NorthridgeWervingHoofd wond | Sportblessure | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeWervingHoofd wond | Sportblessure | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; TurklabWervingCOVID-19 | Besmettelijke ziekte | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overdraagbare ziekte | VirusVerenigde Staten