대장암 환자의 화학요법 후 인지기능 및 피로도
2016년 3월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto
화학 요법 후 암 환자의 인지 기능 및 피로: 대장암 환자의 종단 제어 연구
이것은 화학 요법으로 치료받은 대장암(CRC) 환자와 화학 요법을 받지 않은 동일한 악성 종양 환자의 피로와 인지 기능을 평가하기 위한 전향적 종단 코호트 연구입니다.
피로에 대한 자가 보고 설문지(FACT-F) 및 검증된 인지 기능 테스트는 이러한 증상의 발생률, 중증도 및 기간을 결정하기 위해 화학 요법 전, 도중 및 후에 미리 정해진 시간에 적용됩니다.
화학 요법과 대조군 사이뿐만 아니라 개인의 인지 변화에 대한 비교가 이루어질 것입니다.
피로 및/또는 인지 저하로 이어질 수 있는 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 5FU 기반 보조 화학 요법을 받는 국소 CRC 환자 120명을 대상으로 피로 및 인지 기능에 대한 전향적, 종단 통제 연구를 수행할 것입니다.
각 환자는 기준선과 6, 12 및 24개월에 피로(FACT-F 설문지 사용) 및 인지 기능에 대해 검증된 테스트를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 전통적인 신경 심리학 테스트와 전산화된 CANTAB™이 모두 포함됩니다. 영어 유창성에 대한 의존도가 낮습니다.
화학 요법 중 및 후 결과는 화학 요법 전 평가와 비교됩니다(각 환자가 자신의 통제 역할을 하도록).
기준선 평가가 최근 진단 및 수술로 인해 혼동될 수 있으므로 CRC 수술을 받았지만 화학 요법을 받지 않은 120명의 환자로 구성된 독립적인 대조군을 포함할 것입니다.
인지 변화가 있는 것으로 밝혀진 환자는 추가로 포괄적인 신경심리학적 평가를 제공받을 것입니다.
또한 FACT-G 설문지를 사용하여 삶의 질(QOL)을 평가하고 일반 건강 설문지(GHQ)를 사용하여 불안 및 우울증을 평가합니다.
호르몬 수치, 사이토카인, 호모시스테인, 응고 촉진제 및 아포-지단백 E-є4 대립 유전자 상태를 포함한 혈액 검사는 가능한 메커니즘을 평가합니다.
마지막으로, CRC에 대한 화학 요법이 더 독성이 강한 약물인 옥살리플라틴과 이리노테칸을 포함하도록 발전하고 있기 때문에 유사한 평가 방법을 사용하여 이러한 약물을 받는 초기 재발성 또는 전이성 CRC 환자를 평가하는 병렬 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
441
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18-75세의 대장암 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 대장암
- 18-75세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 최소 12개월의 기대 수명
- 모든 수술 후유증으로부터 완전한 회복
- 혈청 빌리루빈 < 18 umol/L 및 1.5X 정상 범위 내의 간 기능 검사(LFT)로 입증된 적절한 간 기능
- 동의
제외 기준:
- 메스꺼움이나 수면을 위한 속효성 벤조디아제핀 외에 인지 문제로 이어질 수 있는 기존의 주요 정신과 병력 또는 치매, 알코올 남용 또는 현재 향정신성 약물을 사용하고 있는 경우
- 제한된 전이성 질환을 가질 수 있는 그룹 C 이외의 전이성 질환의 모든 증거. 중추신경계(CNS) 침범이 임상적으로 의심되는 경우 환자는 모집 전에 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)을 받아야 합니다.
- 진행 중인 패혈증 또는 HIV 감염을 포함한 조절되지 않는 감염
- 인지 테스트를 수행하는 능력을 방해할 가능성이 있는 기존의 신경학적 상태
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 동반이환
- 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 이외의 지난 5년 이내의 활동성 암 또는 자궁경부암(CRC 제외)
- 그룹 C 전이성 그룹에 대한 보조 화학 요법 이외의 화학 요법의 이전 병력 > 1년 전
- 피험자가 간단한 서면 영어 지침을 따르거나 연구 조교의 도움을 받아 8등급 기준의 설문지를 읽을 수 없는 최소한의 영어 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
보조/신보조 화학요법
|
전통적인 테스트, CANTAB 및 6가지 요소 테스트와 설문지를 사용한 신경 심리학 테스트
|
|
2
비 화학 요법 그룹
|
전통적인 테스트, CANTAB 및 6가지 요소 테스트와 설문지를 사용한 신경 심리학 테스트
|
|
삼
제한된 전이성 질환 또는 1차 전이성 화학요법을 받기 위한 국소 재발
|
전통적인 테스트, CANTAB 및 6가지 요소 테스트와 설문지를 사용한 신경 심리학 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- 수석 연구원: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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