Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og træthed i kolorektal cancer (CRC) patienter efter kemoterapi

21. marts 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kognitiv funktion og træthed hos kræftpatienter efter kemoterapi: En langsgående kontrolleret undersøgelse hos patienter med tyktarmskræft

Dette er et prospektivt, longitudinalt kohortestudie til evaluering af træthed og kognitiv funktion hos patienter med kolorektal cancer (CRC), behandlet med kemoterapi, og hos patienter med samme malignitet, som ikke modtager kemoterapi. Et selvrapporteringsspørgeskema for træthed (FACT-F) og validerede test af kognitiv funktion vil blive anvendt på forudbestemte tidspunkter før, under og efter kemoterapi for at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af ​​disse symptomer. Der vil blive foretaget sammenligninger i ændringer i kognition for individer, samt mellem kemoterapien og kontrolgruppen. Mekanismer, der kan føre til træthed og/eller kognitiv tilbagegang, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil foretage et prospektivt, longitudinelt kontrolleret studie af træthed og kognitiv funktion hos 120 patienter med lokaliseret CRC, som modtager 5FU-baseret adjuverende kemoterapi. Hver patient vil blive evalueret ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneder for træthed (ved hjælp af FACT-F spørgeskemaet) og for kognitiv funktion ved hjælp af validerede tests: disse vil omfatte både traditionelle neuropsykologiske test og den computeriserede CANTAB™, som er mindre afhængig af flydende engelsk. Resultater under og efter kemoterapi vil blive sammenlignet med præ-kemoterapi vurderingen (så hver patient fungerer som sin egen kontrol). Da baseline-evaluering kan blive forvirret af den seneste diagnose og kirurgi, vil vi inkludere en uafhængig kontrolgruppe på 120 patienter, som har gennemgået operation for CRC, men som ikke modtager kemoterapi. Patienter, der viser sig at have kognitiv forandring, vil blive tilbudt yderligere omfattende neuropsykologisk vurdering. Vi vil også evaluere livskvalitet (QOL) ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet og angst og depression ved hjælp af General Health Questionnaire (GHQ). Blodprøver inklusive hormonniveauer, cytokiner, homocystein, prokoagulanter og apo-lipoprotein E-є4 allelstatus vil evaluere mulige mekanismer. Endelig, da kemoterapi for CRC udvikler sig til at omfatte de mere toksiske lægemidler oxaliplatin og irinotecan, vil vi udføre en parallel pilotundersøgelse, der evaluerer pts med tidlig tilbagevendende eller metastatisk CRC, som modtager disse lægemidler, ved hjælp af lignende metoder til evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

441

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tyktarmskræftpatienter i alderen 18-75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Alder 18-75
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Fuld helbredelse fra eventuelle postoperative følgesygdomme
  • Tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin < 18 umol/L og leverfunktionstests (LFT'er) inden for 1,5X normalområdet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksisterende psykiatrisk historie eller demens, alkoholmisbrug eller aktuelt brug af psykotrop medicin, der kan føre til kognitive problemer, bortset fra korttidsvirkende benzodiazepiner mod kvalme eller søvn
  • Ethvert tegn på metastatisk sygdom, bortset fra gruppe C, som kan have begrænset metastatisk sygdom. Hvis der er klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet (CNS), skal patienter have hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanning) før rekruttering.
  • Igangværende sepsis eller ukontrolleret infektion, herunder HIV-infektion
  • Eksisterende neurologisk tilstand vil sandsynligvis forstyrre evnen til at udføre kognitive tests
  • Enhver anden alvorlig komorbiditet, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Aktiv cancer inden for de sidste 5 år bortset fra planocellulært eller basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ (undtagen CRC)
  • Tidligere kemoterapi i anamnesen, bortset fra adjuverende kemoterapi til gruppe C metastatisk gruppe > 1 år tidligere
  • Minimale engelskkundskaber, således at forsøgspersoner ikke ville være i stand til at følge enkle, skriftlige engelske instruktioner og læse spørgeskemaer med en klasse 8-standard med hjælp fra en forskningsassistent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
adjuverende/neoadjuverende kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk test med traditionelle test, CANTAB og seks element test samt spørgeskemaer
2
ikke-kemoterapi gruppe
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk test med traditionelle test, CANTAB og seks element test samt spørgeskemaer
3
begrænset metastatisk sygdom eller lokaliseret tilbagefald for at modtage førstelinje metastatisk kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk testning
neuropsykologisk test med traditionelle test, CANTAB og seks element test samt spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner