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Kognitive Funktion und Müdigkeit bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) nach Chemotherapie

21. März 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Kognitive Funktion und Müdigkeit bei Krebspatienten nach Chemotherapie: Eine kontrollierte Längsschnittstudie bei Patienten mit Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Bewertung von Müdigkeit und kognitiver Funktion bei Patienten mit Darmkrebs (CRC), die mit Chemotherapie behandelt werden, und bei Patienten mit derselben Malignität, die keine Chemotherapie erhalten. Ein Selbstberichtsfragebogen für Müdigkeit (FACT-F) und validierte Tests der kognitiven Funktion werden zu festgelegten Zeitpunkten vor, während und nach der Chemotherapie angewendet, um die Häufigkeit, Schwere und Dauer dieser Symptome zu bestimmen. Es werden Vergleiche hinsichtlich der kognitiven Veränderungen bei Einzelpersonen sowie zwischen der Chemotherapie- und der Kontrollgruppe durchgeführt. Es werden Mechanismen untersucht, die zu Müdigkeit und/oder kognitivem Verfall führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive, kontrollierte Längsschnittstudie zu Müdigkeit und kognitiver Funktion bei 120 Patienten mit lokalisiertem Darmkrebs durchführen, die eine 5FU-basierte adjuvante Chemotherapie erhalten. Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten auf Müdigkeit (unter Verwendung des FACT-F-Fragebogens) und auf kognitive Funktion mithilfe validierter Tests untersucht: Diese umfassen sowohl traditionelle neuropsychologische Tests als auch das computergestützte CANTAB™ weniger auf fließende Englischkenntnisse angewiesen. Die Ergebnisse während und nach der Chemotherapie werden mit der Beurteilung vor der Chemotherapie verglichen (so dass jeder Patient als seine eigene Kontrolle fungiert). Da die Ausgangsbewertung durch die aktuelle Diagnose und Operation verfälscht werden kann, werden wir eine unabhängige Kontrollgruppe von 120 Patienten einbeziehen, die sich einer CRC-Operation unterzogen haben, aber keine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten, bei denen kognitive Veränderungen festgestellt wurden, wird eine weitere umfassende neuropsychologische Untersuchung angeboten. Wir werden auch die Lebensqualität (QOL) mithilfe des FACT-G-Fragebogens sowie Angstzustände und Depressionen mithilfe des General Health Questionnaire (GHQ) bewerten. Blutuntersuchungen, einschließlich Hormonspiegel, Zytokine, Homocystein, Prokoagulanzien und Apo-Lipoprotein-E-є4-Allelstatus, werden mögliche Mechanismen bewerten. Da sich die Chemotherapie bei CRC schließlich dahingehend weiterentwickelt, dass sie auch die toxischeren Medikamente Oxaliplatin und Irinotecan umfasst, werden wir eine parallele Pilotstudie durchführen, in der Patienten mit frühem rezidivierendem oder metastasiertem CRC, die diese Medikamente erhalten, unter Verwendung ähnlicher Bewertungsmethoden untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs im Alter von 18–75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • Alter 18–75
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Vollständige Genesung von etwaigen postoperativen Folgen
  • Ausreichende Leberfunktion, dokumentiert durch einen Serumbilirubinwert < 18 umol/L und Leberfunktionstests (LFTs) im 1,5-fachen Normalbereich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende psychiatrische Vorgeschichte oder Demenz, Alkoholmissbrauch oder die derzeitige Einnahme eines Psychopharmakons, das zu kognitiven Problemen führen könnte, mit Ausnahme kurzwirksamer Benzodiazepine gegen Übelkeit oder Schlaf
  • Jeglicher Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung außer Gruppe C, die möglicherweise eine begrenzte metastatische Erkrankung hat. Wenn ein klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) besteht, muss vor der Rekrutierung eine Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) durchgeführt werden.
  • Anhaltende Sepsis oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV-Infektion
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Durchführung kognitiver Tests beeinträchtigt
  • Jede andere schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ (außer Darmkrebs)
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie, außer einer adjuvanten Chemotherapie für die metastasierte Gruppe C der Gruppe > 1 Jahr zuvor
  • Minimale Englischkenntnisse, sodass die Probanden nicht in der Lage wären, mit Hilfe eines wissenschaftlichen Mitarbeiters einfachen, schriftlichen Anweisungen in Englisch zu folgen und Fragebögen auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie
Verhalten: Neuropsychologische Tests
neuropsychologische Tests mit traditionellen Tests, CANTAB- und Sechs-Elemente-Test sowie Fragebögen
2
Nicht-Chemotherapie-Gruppe
Verhalten: Neuropsychologische Tests
neuropsychologische Tests mit traditionellen Tests, CANTAB- und Sechs-Elemente-Test sowie Fragebögen
3
begrenzte metastasierende Erkrankung oder lokalisiertes Rezidiv, um eine Erstlinien-Chemotherapie mit Metastasen zu erhalten
Verhalten: Neuropsychologische Tests
neuropsychologische Tests mit traditionellen Tests, CANTAB- und Sechs-Elemente-Test sowie Fragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Ermittler

  • Hauptermittler: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Hauptermittler: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

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