Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a únava u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) po chemoterapii

21. března 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Kognitivní funkce a únava u pacientů s rakovinou po chemoterapii: longitudinální kontrolovaná studie u pacientů s kolorektálním karcinomem

Jedná se o prospektivní, longitudinální kohortovou studii k hodnocení únavy a kognitivních funkcí u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) léčených chemoterapií au pacientů se stejnou malignitou, kteří nedostávají chemoterapii. V předem stanovených časech před, během a po chemoterapii bude použit dotazník pro zjištění únavy (FACT-F) a ověřené testy kognitivních funkcí, aby se určil výskyt, závažnost a trvání těchto příznaků. Budou provedena srovnání změn v kognitivních funkcích u jednotlivců a také mezi chemoterapií a kontrolní skupinou. Budou zkoumány mechanismy, které mohou vést k únavě a/nebo kognitivnímu poklesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme prospektivní, longitudinální kontrolovanou studii únavy a kognitivních funkcí u 120 pacientů s lokalizovaným CRC, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii na bázi 5FU. U každého pacienta bude na začátku a po 6, 12 a 24 měsících hodnocena únava (pomocí dotazníku FACT-F) a kognitivní funkce pomocí validovaných testů: ty budou zahrnovat jak tradiční neuropsychologické testy, tak počítačový CANTAB™, což je méně závislý na plynulé angličtině. Výsledky během chemoterapie a po ní budou porovnány s hodnocením před chemoterapií (takže každý pacient funguje jako vlastní kontrola). Protože výchozí hodnocení může být zkresleno nedávnou diagnózou a chirurgickým zákrokem, zahrneme nezávislou kontrolní skupinu 120 pacientů, kteří podstoupili operaci CRC, ale nedostávají chemoterapii. Pacientům, u kterých se zjistí kognitivní změny, bude nabídnuto další komplexní neuropsychologické vyšetření. Dále budeme hodnotit kvalitu života (QOL) pomocí dotazníku FACT-G a úzkosti a deprese pomocí General Health Questionnaire (GHQ). Možné mechanismy zhodnotí krevní testy zahrnující hladiny hormonů, cytokinů, homocysteinu, prokoagulancií a stavu alely apo-lipoproteinu E-є4. A konečně, protože chemoterapie pro CRC se vyvíjí tak, že zahrnuje toxičtější léky oxaliplatinu a irinotekan, provedeme paralelní pilotní studii hodnotící pacienty s časně recidivujícím nebo metastazujícím CRC, kteří užívají tyto léky, za použití podobných metod hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

441

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s kolorektálním karcinomem ve věku 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Věk 18-75
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Úplné zotavení z jakýchkoli pooperačních následků
  • Adekvátní jaterní funkce doložená sérovým bilirubinem < 18 umol/l a jaterními funkčními testy (LFT) v rozmezí 1,5x normálního rozmezí
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažnější preexistující psychiatrická anamnéza nebo demence, zneužívání alkoholu nebo současné užívání psychotropních léků, které by mohly vést ke kognitivním problémům, jiné než krátkodobě působící benzodiazepiny na nevolnost nebo spánek
  • Jakékoli známky metastatického onemocnění jiné než skupina C, která může mít omezené metastatické onemocnění. Pokud existuje klinické podezření na postižení centrálního nervového systému (CNS), pacienti musí před náborem podstoupit zobrazení mozku (MRI nebo CT sken).
  • Probíhající sepse nebo nekontrolovaná infekce, včetně infekce HIV
  • Preexistující neurologický stav pravděpodobně interferuje se schopností provádět kognitivní testování
  • Jakákoli jiná závažná komorbidita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie
  • Aktivní rakovina během posledních 5 let jiná než spinocelulární nebo bazaliom kůže nebo rakovina děložního čípku in situ (kromě CRC)
  • Předchozí anamnéza chemoterapie, jiné než adjuvantní chemoterapie u skupiny s metastázami skupiny C > 1 rok předtím
  • Minimální znalosti angličtiny, takže subjekty by nebyly schopny dodržovat jednoduché písemné pokyny v angličtině a číst dotazníky na úrovni 8. třídy s pomocí výzkumného asistenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie
Behaviorální: Neuropsychologické testování
neuropsychologické testování s tradičními testy, CANTAB a šestiprvkový test a také dotazníky
2
skupina bez chemoterapie
Behaviorální: Neuropsychologické testování
neuropsychologické testování s tradičními testy, CANTAB a šestiprvkový test a také dotazníky
3
omezené metastatické onemocnění nebo lokalizovaná recidiva k léčbě první linie metastatické chemoterapie
Behaviorální: Neuropsychologické testování
neuropsychologické testování s tradičními testy, CANTAB a šestiprvkový test a také dotazníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit