Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i zmęczenie u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) po chemioterapii

21 marca 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Funkcje poznawcze i zmęczenie u pacjentów z rakiem po chemioterapii: podłużne kontrolowane badanie u pacjentów z rakiem jelita grubego

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę zmęczenia i funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) leczonych chemioterapią oraz u pacjentów z tym samym nowotworem złośliwym, którzy nie otrzymują chemioterapii. Kwestionariusz samoopisowy dotyczący zmęczenia (FACT-F) oraz zatwierdzone testy funkcji poznawczych zostaną zastosowane w określonym czasie przed, w trakcie i po chemioterapii w celu określenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania tych objawów. Dokonane zostaną porównania zmian funkcji poznawczych u poszczególnych osób, a także między chemioterapią a grupą kontrolną. Zbadane zostaną mechanizmy, które mogą prowadzić do zmęczenia i/lub pogorszenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejmiemy prospektywne, podłużne kontrolowane badanie zmęczenia i funkcji poznawczych u 120 pacjentów z zlokalizowanym CRC, którzy otrzymują chemioterapię uzupełniającą opartą na 5FU. Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach pod kątem zmęczenia (za pomocą kwestionariusza FACT-F) oraz funkcji poznawczych za pomocą zwalidowanych testów: będą one obejmować zarówno tradycyjne testy neuropsychologiczne, jak i skomputeryzowany test CANTAB™, który jest mniej zależne od biegłości w języku angielskim. Wyniki w trakcie i po chemioterapii zostaną porównane z oceną przed chemioterapią (tak, aby każdy pacjent działał jako własna kontrola). Ponieważ ocena wyjściowa może być zakłócona przez niedawną diagnozę i operację, włączymy niezależną grupę kontrolną składającą się ze 120 pacjentów, którzy przeszli operację z powodu CRC, ale nie otrzymują chemioterapii. Pacjentom, u których wykryto zmiany poznawcze, zostanie zaoferowana dalsza kompleksowa ocena neuropsychologiczna. Ocenimy również jakość życia (QOL) za pomocą kwestionariusza FACT-G oraz lęk i depresję za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ). Badania krwi obejmujące poziomy hormonów, cytokiny, homocysteinę, prokoagulanty i status allelu apolipoproteiny E-є4 pozwolą ocenić możliwe mechanizmy. Wreszcie, ponieważ chemioterapia CRC ewoluuje i obejmuje bardziej toksyczne leki oksaliplatynę i irynotekan, przeprowadzimy równoległe badanie pilotażowe oceniające pacjentów z wczesnym nawracającym lub przerzutowym CRC, którzy otrzymują te leki, stosując podobne metody oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka jelita grubego w wieku 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Pełne wyleczenie z wszelkich następstw pooperacyjnych
  • Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona stężeniem bilirubiny w surowicy < 18 umol/l oraz testami czynności wątroby (LFT) w zakresie 1,5x normalnym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważniejsza wcześniejsza historia psychiatryczna lub demencja, nadużywanie alkoholu lub obecnie stosowanie leków psychotropowych, które mogą prowadzić do problemów poznawczych, innych niż krótko działające benzodiazepiny na nudności lub sen
  • Wszelkie dowody choroby przerzutowej innej niż grupa C, która może mieć ograniczoną chorobę przerzutową. Jeśli istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pacjenci muszą mieć wykonane obrazowanie mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) przed rekrutacją.
  • Trwająca sepsa lub niekontrolowana infekcja, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Istniejący wcześniej stan neurologiczny, który może zakłócać zdolność wykonywania testów funkcji poznawczych
  • Każda inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania
  • Czynny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ (z wyjątkiem CRC)
  • Wcześniejsza historia chemioterapii, inna niż chemioterapia adjuwantowa dla grupy C z przerzutami > 1 rok wcześniej
  • Minimalna znajomość języka angielskiego, tak aby badani nie byli w stanie postępować zgodnie z prostymi, pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i czytać kwestionariuszy o standardzie klasy 8 z pomocą asystenta badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
testy neuropsychologiczne z tradycyjnymi testami, CANTAB i testem sześciu elementów oraz kwestionariuszami
2
grupa bez chemioterapii
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
testy neuropsychologiczne z tradycyjnymi testami, CANTAB i testem sześciu elementów oraz kwestionariuszami
3
ograniczona choroba przerzutowa lub miejscowa wznowa, aby otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z przerzutami
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
testy neuropsychologiczne z tradycyjnymi testami, CANTAB i testem sześciu elementów oraz kwestionariuszami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Śledczy

  • Główny śledczy: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Główny śledczy: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj