Función cognitiva y fatiga en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) después de la quimioterapia
21 de marzo de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto
Función cognitiva y fatiga en pacientes con cáncer después de quimioterapia: un estudio longitudinal controlado en pacientes con cáncer colorrectal
Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo para evaluar la fatiga y la función cognitiva en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) tratados con quimioterapia y en pacientes con la misma neoplasia maligna que no reciben quimioterapia.
Se aplicará un cuestionario de autoinforme sobre fatiga (FACT-F) y pruebas validadas de función cognitiva en momentos predeterminados antes, durante y después de la quimioterapia, para determinar la incidencia, la gravedad y la duración de estos síntomas.
Se harán comparaciones en los cambios en la cognición de los individuos, así como entre la quimioterapia y el grupo de control.
Se investigarán los mecanismos que podrían provocar fatiga y/o deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio longitudinal prospectivo controlado de la fatiga y la función cognitiva en 120 pacientes con CCR localizado que reciben quimioterapia adyuvante basada en 5FU.
Cada paciente será evaluado al inicio y a los 6, 12 y 24 meses para la fatiga (usando el cuestionario FACT-F) y para la función cognitiva, usando pruebas validadas: estas incluirán tanto las pruebas neuropsicológicas tradicionales como el CANTAB™ computarizado, que es menos dependiente de la fluidez en inglés.
Los resultados durante y después de la quimioterapia se compararán con la evaluación previa a la quimioterapia (para que cada paciente actúe como su propio control).
Dado que la evaluación inicial puede confundirse con el diagnóstico y la cirugía recientes, incluiremos un grupo de control independiente de 120 pacientes que se sometieron a cirugía por CCR pero que no reciben quimioterapia.
A los pacientes que presenten cambios cognitivos se les ofrecerá una evaluación neuropsicológica integral adicional.
También evaluaremos la calidad de vida (CV) mediante el cuestionario FACT-G y la ansiedad y depresión mediante el Cuestionario de Salud General (GHQ).
Los análisis de sangre, incluidos los niveles hormonales, las citoquinas, la homocisteína, los procoagulantes y el estado del alelo de la apo-lipoproteína E-є4, evaluarán los posibles mecanismos.
Finalmente, dado que la quimioterapia para el CCR está evolucionando para incluir los fármacos más tóxicos oxaliplatino e irinotecán, realizaremos un estudio piloto paralelo que evalúe a los pacientes con CCR recurrente o metastásico temprano que reciben estos fármacos, utilizando métodos de evaluación similares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
441
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer colorrectal de 18 a 75 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Edad 18-75
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Recuperación total de cualquier secuela postoperatoria.
- Función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica < 18 umol/L y pruebas de función hepática (LFT) dentro del rango normal 1.5X
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente psiquiátrico preexistente importante o demencia, abuso de alcohol o uso actual de un medicamento psicotrópico que podría provocar problemas cognitivos, que no sean benzodiazepinas de acción corta para las náuseas o el sueño.
- Cualquier evidencia de enfermedad metastásica distinta del grupo C que puede tener enfermedad metastásica limitada. Si existe sospecha clínica de afectación del sistema nervioso central (SNC), los pacientes deben someterse a imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) antes del reclutamiento.
- Sepsis continua o infección no controlada, incluida la infección por VIH
- Condición neurológica preexistente que probablemente interfiera con la capacidad para realizar pruebas cognitivas
- Cualquier otra comorbilidad grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Cáncer activo en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel o cáncer de cuello uterino in situ (excepto CCR)
- Antecedentes previos de quimioterapia, distinta de la quimioterapia adyuvante para el grupo metastásico del grupo C > 1 año antes
- Habilidades mínimas de inglés, de modo que los sujetos no puedan seguir instrucciones simples escritas en inglés y leer cuestionarios de un estándar de grado 8 con la ayuda de un asistente de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
quimioterapia adyuvante/neoadyuvante
|
pruebas neuropsicológicas con pruebas tradicionales, CANTAB y prueba de seis elementos, así como cuestionarios
|
|
2
grupo sin quimioterapia
|
pruebas neuropsicológicas con pruebas tradicionales, CANTAB y prueba de seis elementos, así como cuestionarios
|
|
3
enfermedad metastásica limitada o recurrencia localizada para recibir quimioterapia metastásica de primera línea
|
pruebas neuropsicológicas con pruebas tradicionales, CANTAB y prueba de seis elementos, así como cuestionarios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
- Investigador principal: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Clarke SJ, Tannock IF. Prognostic indices of inflammatory markers, cognitive function and fatigue for survival in patients with localised colorectal cancer. ESMO Open. 2018 Feb 14;3(2):e000302. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000302. eCollection 2018.
- Dhillon HM, Tannock IF, Pond GR, Renton C, Rourke SB, Vardy JL. Perceived cognitive impairment in people with colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):178-185. doi: 10.1007/s11764-017-0656-6. Epub 2017 Oct 27.
- Vardy JL, Dhillon HM, Pond GR, Renton C, Dodd A, Zhang H, Clarke SJ, Tannock IF. Fatigue in people with localized colorectal cancer who do and do not receive chemotherapy: a longitudinal prospective study. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1761-7. doi: 10.1093/annonc/mdw252. Epub 2016 Jul 20.
- Vardy J, Dhillon HM, Pond GR, Rourke SB, Xu W, Dodd A, Renton C, Park A, Bekele T, Ringash J, Zhang H, Burkes R, Clarke SJ, Tannock IF. Cognitive function and fatigue after diagnosis of colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2404-2412. doi: 10.1093/annonc/mdu448. Epub 2014 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COIT1
- NCIC Grant No. #15261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .