Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции и утомляемость у пациентов с колоректальным раком (КРР) после химиотерапии

21 марта 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Когнитивные функции и утомляемость у онкологических больных после химиотерапии: долгосрочное контролируемое исследование у пациентов с колоректальным раком

Это проспективное продольное когортное исследование для оценки утомляемости и когнитивной функции у пациентов с колоректальным раком (КРР), получавших химиотерапию, и у пациентов с тем же злокачественным новообразованием, которые не получали химиотерапию. Анкета самоотчета об усталости (FACT-F) и подтвержденные тесты когнитивной функции будут применяться в заранее определенное время до, во время и после химиотерапии, чтобы определить частоту возникновения, тяжесть и продолжительность этих симптомов. Будут проведены сравнения изменений в познании у отдельных лиц, а также между химиотерапией и контрольной группой. Будут исследованы механизмы, которые могут привести к усталости и/или снижению когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем проспективное лонгитюдное контролируемое исследование утомляемости и когнитивных функций у 120 пациентов с локализованным колоректальным раком, получающих адъювантную химиотерапию на основе 5FU. Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца на утомляемость (с использованием анкеты FACT-F) и когнитивные функции с использованием утвержденных тестов: они будут включать как традиционные нейропсихологические тесты, так и компьютеризированный CANTAB™, который меньше зависит от свободного владения английским языком. Результаты во время и после химиотерапии будут сравниваться с оценкой до химиотерапии (чтобы каждый пациент действовал как собственный контроль). Поскольку исходная оценка может быть искажена недавним диагнозом и операцией, мы включим независимую контрольную группу из 120 пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака, но не получающих химиотерапию. Пациентам, у которых обнаружены когнитивные изменения, будет предложена дальнейшая комплексная нейропсихологическая оценка. Мы также будем оценивать качество жизни (КЖ) с помощью опросника FACT-G и тревожность и депрессию с помощью Общего опросника здоровья (GHQ). Анализы крови, включая уровни гормонов, цитокинов, гомоцистеина, прокоагулянтов и статус аллеля аполипопротеина E-є4, позволят оценить возможные механизмы. Наконец, поскольку химиотерапия при КРР развивается и включает более токсичные препараты оксалиплатин и иринотекан, мы проведем параллельное пилотное исследование, оценивая пациентов с ранним рецидивом или метастатическим КРР, получающих эти препараты, с использованием аналогичных методов оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

441

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Sydney cancer centre
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные колоректальным раком в возрасте 18-75 лет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Возраст 18-75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Полное восстановление после любых послеоперационных последствий
  • Адекватная функция печени, подтвержденная уровнем билирубина в сыворотке крови < 18 мкмоль/л и функциональными тестами печени (ФП) в 1,5 раза выше нормы.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая ранее существовавшая серьезная психиатрическая история или деменция, злоупотребление алкоголем или использование в настоящее время психотропных препаратов, которые могут привести к когнитивным проблемам, кроме бензодиазепинов короткого действия для тошноты или сна.
  • Любые признаки метастатического заболевания, кроме группы С, у которых может быть ограниченное метастатическое заболевание. Если есть клиническое подозрение на поражение центральной нервной системы (ЦНС), пациенты должны пройти визуализацию головного мозга (МРТ или КТ) перед набором.
  • Текущий сепсис или неконтролируемая инфекция, включая ВИЧ-инфекцию
  • Существовавшее ранее неврологическое состояние может помешать выполнению когнитивного тестирования.
  • Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
  • Активный рак в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ (за исключением CRC)
  • Химиотерапия в анамнезе, кроме адъювантной химиотерапии для метастатической группы С > 1 года назад
  • Минимальные навыки владения английским языком, при которых испытуемые не смогут следовать простым письменным инструкциям на английском языке и читать анкеты стандарта 8 класса с помощью ассистента-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
адъювантная/неоадъювантная химиотерапия
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
нейропсихологическое тестирование с использованием традиционных тестов, CANTAB и теста шести элементов, а также опросников
2
группа без химиотерапии
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
нейропсихологическое тестирование с использованием традиционных тестов, CANTAB и теста шести элементов, а также опросников
3
ограниченное метастатическое заболевание или локальный рецидив для получения метастатической химиотерапии первой линии
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
нейропсихологическое тестирование с использованием традиционных тестов, CANTAB и теста шести элементов, а также опросников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Cancer Trials Group
Young Investigator Award - American Society of Clinical Oncologists
Peterborough K.M. Hunter Graduate Studentship

Следователи

  • Главный следователь: Janette Vardy, MD, Princess Margaret Hospital University of Toronto
  • Главный следователь: Ian Tannock, Princess Margaret Hospital University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COIT1
  • NCIC Grant No. #15261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейропсихологическое тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться