Caelyx 联合卡铂与紫杉醇联合卡铂治疗晚期复发上皮性卵巢癌患者的比较 (CALYPSO)
2014年1月9日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
一项多国、随机、III 期、GCIG 组间研究，比较聚乙二醇化脂质体多柔比星和卡铂与紫杉醇和卡铂在晚期复发（> 6 个月）的上皮性卵巢癌患者中的疗效
这是一项关于 Caelyx（聚乙二醇脂质体多柔比星）联合卡铂与紫杉醇和卡铂标准治疗晚期复发（> 6 个月）的上皮性卵巢癌患者的疗效和安全性的研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是了解脂质体多柔比星 (Caelyx) 联合卡铂治疗晚期复发的卵巢或输卵管或原发性腹膜癌是否至少与紫杉醇和卡铂的标准治疗一样能控制肿瘤生长.
并且希望用Caelyx替代紫杉醇与卡铂联用，能够提高治疗方案的耐受性，至少疗效相同，副作用更小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
976
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- 经组织学证实的卵巢癌、输卵管癌或卵巢外乳头状浆液性肿瘤的诊断
- 可测量疾病（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）或癌症抗原 (CA) 125 可评估疾病（妇科癌症组间 [GCIG] 标准）或经组织学证实的复发诊断
- 在第一个或第二个基于铂的线路后疾病进展 > 6 个月。 患者之前应该接受过紫杉烷衍生物。
- ECOG 体能状态 < 2
- 至少12周的预期寿命
- 足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
- 低度恶性潜能的卵巢肿瘤
- 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤
- 既往放疗
- 恶性肿瘤的预先诊断
- 肠梗阻、亚闭塞性疾病或有症状的脑转移
- 预先存在的运动或感觉神经病理学或症状国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 > 1
- 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] 分类 > 2）、过去 6 个月内的心肌梗塞病史或房性或室性心律失常病史
- 严重活动性感染
- 对含有 Cremophor EL 的产品和/或与紫杉醇、卡铂或 Caelyx 化学相关的化合物严重过敏
- 未使用适当避孕方法的生育妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准
紫杉醇-卡铂
|
AUC 5 在 6 个周期内每 3/4 周一次或直至进展
其他名称：
第 1 天 175 mg/m²，每 3 周一次，共 6 个周期或直至进展
其他名称：
|
|
实验性的：实验性的
凯莱克斯-卡铂
|
AUC 5 在 6 个周期内每 3/4 周一次或直至进展
其他名称：
30 mg/m² 每 4 周一次，共 6 个周期或直至疾病进展
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个研究组患者的无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
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|
定性和定量毒性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD、GINECO GROUP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CALYPSO (其他标识符：Vanda Pharmaceuticals)
- EudraCT 2004-04456-39
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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