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Caelyx más carboplatino versus paclitaxel más carboplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario en recaída tardía (CALYPSO)

9 de enero de 2014 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Un estudio multinacional, aleatorizado, de fase III, intergrupal de GCIG que compara doxorrubicina liposomal pegilada y carboplatino versus paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario en recaída tardía (> 6 meses)

Este es un estudio de eficacia y seguridad de Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada) en combinación con carboplatino en comparación con el tratamiento estándar de paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario en recaída tardía (> 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de investigación es averiguar si el tratamiento de la recaída tardía del cáncer de ovario o de las trompas de Falopio o del cáncer peritoneal primario con doxorrubicina liposomal (Caelyx) combinada con carboplatino controlará el crecimiento del tumor al menos tan bien como el tratamiento estándar de paclitaxel y carboplatino. . Y se espera que la sustitución de paclitaxel por Caelyx en combinación con carboplatino mejore la tolerancia del programa de tratamiento con al menos la misma eficacia y menos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

976

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de ovario, de trompa de Falopio o de tumores serosos papilares extraováricos
  • Enfermedad medible (criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido [criterios RECIST]) o antígeno canceroso (CA) 125 enfermedad evaluable (criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico [GCIG]) o con diagnóstico histológicamente probado de recaída
  • Enfermedad en progresión > 6 meses después de una primera o segunda línea basada en platino. Los pacientes deberían haber recibido previamente un derivado de taxano.
  • Estado funcional ECOG < 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Tumores de ovario de bajo potencial maligno
  • Tumores no epiteliales de ovario o mixtos epiteliales/no epiteliales
  • Radioterapia previa
  • Diagnóstico previo de malignidad
  • Obstrucción intestinal, enfermedad suboclusiva o presencia de metástasis cerebrales sintomáticas
  • Patología o síntomas neurológicos motores o sensoriales preexistentes Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado > 1
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA] > 2), antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares
  • Infección activa grave
  • Hipersensibilidad grave a productos que contienen Cremophor EL y/o a compuestos químicamente relacionados con paclitaxel, carboplatino o Caelyx
  • Mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Paclitaxel-carboplatino
Droga: Carboplatino
AUC 5 cada 3/4 semanas durante 6 ciclos o hasta progresión
Otros nombres:
  • droga generica
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos o hasta progresión
Otros nombres:
  • droga generica
Experimental: Experimental
Caelyx-carboplatino
Droga: Carboplatino
AUC 5 cada 3/4 semanas durante 6 ciclos o hasta progresión
Otros nombres:
  • droga generica
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
30 mg/m² cada 4 semanas durante 6 ciclos o hasta progresión
Otros nombres:
  • Caelyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de los pacientes en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Toxicidades cualitativas y cuantitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALYPSO (Otro identificador: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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