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Caelyx plus Carboplatin versus Paclitaxel plus Carboplatin bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Spätrezidiv (CALYPSO)

9. Januar 2014 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine multinationale, randomisierte Phase-III-GCIG-Intergruppenstudie zum Vergleich von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Carboplatin mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Spätrezidiv (> 6 Monate)

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin) in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zur Standardbehandlung mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Spätrezidiv (> 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung eines späten Rückfalls von Eierstöcken oder Eileitern oder eines primären Bauchfellkrebses mit liposomalem Doxorubicin (Caelyx) in Kombination mit Carboplatin das Tumorwachstum mindestens so gut kontrolliert wie die Standardbehandlung mit Paclitaxel und Carboplatin . Und man hofft, dass der Ersatz von Paclitaxel durch Caelyx in Kombination mit Carboplatin die Verträglichkeit des Behandlungsprogramms bei mindestens gleicher Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

976

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose von Krebs der Eierstöcke, der Eileiter oder von serösen Papillentumoren außerhalb der Eierstöcke
  • Messbare Erkrankung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST]-Kriterien) oder Krebsantigen (CA) 125 bewertbare Erkrankung (Gynecologic Cancer Intergroup [GCIG]-Kriterien) oder mit histologisch gesicherter Diagnose eines Rückfalls
  • Fortschreitende Krankheit > 6 Monate nach einer ersten oder zweiten platinbasierten Linie. Die Patienten sollten zuvor ein Taxanderivat erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  • Nicht-epitheliale Ovarialtumoren oder gemischte epitheliale/nicht-epitheliale Tumoren
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Frühere Diagnose einer Malignität
  • Darmverschluss, subokklusive Erkrankung oder Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen
  • Vorbestehende motorische oder sensorische neurologische Pathologie oder Symptome National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad > 1
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Klassifikation der New York Heart Association [NYHA] > 2), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorhof- oder Kammerarrhythmien in der Vorgeschichte
  • Schwere aktive Infektion
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Cremophor EL enthalten und/oder gegen Verbindungen, die mit Paclitaxel, Carboplatin oder Caelyx chemisch verwandt sind
  • Fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Paclitaxel-Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 alle 3/4 Wochen während 6 Zyklen oder bis zur Progression
Andere Namen:
  • Generikum
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² am Tag 1 alle 3 Wochen während 6 Zyklen oder bis zur Progression
Andere Namen:
  • Generikum
Experimental: Experimental
Caelyx-Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 alle 3/4 Wochen während 6 Zyklen oder bis zur Progression
Andere Namen:
  • Generikum
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
30 mg/m² alle 4 Wochen während 6 Zyklen oder bis zur Progression
Andere Namen:
  • Caelyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der Patienten in beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Qualitative und quantitative Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALYPSO (Andere Kennung: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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