Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Caelyx Plus Carboplatin по сравнению с Paclitaxel Plus Carboplatin у пациентов с эпителиальным раком яичников при позднем рецидиве (CALYPSO)

9 января 2014 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Многонациональное рандомизированное межгрупповое исследование фазы III GCIG по сравнению пегилированного липосомального доксорубицина и карбоплатина с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с эпителиальным раком яичников при позднем рецидиве (> 6 месяцев)

Это исследование эффективности и безопасности Caelyx (пегилированного липосомального доксорубицина) в комбинации с карбоплатином по сравнению со стандартным лечением паклитакселом и карбоплатином у пациентов с эпителиальным раком яичников с поздним рецидивом (> 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — выяснить, будет ли лечение позднего рецидива рака яичников или фаллопиевых труб или первичного рака брюшины липосомальным доксорубицином (Caelyx) в сочетании с карбоплатином контролировать рост опухоли, по крайней мере, так же, как стандартное лечение паклитакселом и карбоплатином. . И есть надежда, что замена паклитаксела на Caelyx в сочетании с карбоплатином улучшит переносимость программы лечения, по крайней мере, с такой же эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

976

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака яичника, фаллопиевой трубы или экстраовариальной папиллярной серозной опухоли
  • Поддающееся измерению заболевание (Критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] критерии) или раковый антиген (CA) 125 поддающееся оценке заболевание (межгрупповые критерии гинекологического рака [GCIG]) или с гистологически подтвержденным диагнозом рецидива
  • Прогрессирование заболевания > 6 месяцев после первой или второй линии на основе платины. Пациенты должны были предварительно получать производные таксана.
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом
  • Неэпителиальные опухоли яичников или смешанные эпителиальные/неэпителиальные опухоли
  • Предыдущая лучевая терапия
  • Предварительный диагноз злокачественного новообразования
  • Непроходимость кишечника, субокклюзионная болезнь или наличие симптоматических метастазов в головной мозг
  • Существовавшая ранее двигательная или сенсорная неврологическая патология или симптомы Национальный институт рака (NCI) — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степень > 1
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] > 2), инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев или предсердные или желудочковые аритмии в анамнезе
  • Тяжелая активная инфекция
  • Тяжелая гиперчувствительность к продуктам, содержащим Cremophor EL, и/или к соединениям, химически связанным с паклитакселом, карбоплатином или Caelyx.
  • Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Паклитаксел-Карбоплатин
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 каждые 3/4 недели в течение 6 циклов или до прогрессирования
Другие имена:
  • общий препарат
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м² в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов или до прогрессирования
Другие имена:
  • общий препарат
Экспериментальный: Экспериментальный
Caelyx-Карбоплатин
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 каждые 3/4 недели в течение 6 циклов или до прогрессирования
Другие имена:
  • общий препарат
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
30 мг/м² каждые 4 недели в течение 6 циклов или до прогрессирования
Другие имена:
  • Кэликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость больных в обеих группах исследования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качественная и количественная токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Следователи

  • Учебный стул: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALYPSO (Другой идентификатор: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться