Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caelyx Plus Carboplatin versus Paclitaxel Plus Carboplatin hos pasienter med epitelial ovariekreft i sent tilbakefall (CALYPSO)

9. januar 2014 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En multinasjonal, randomisert, fase III, GCIG intergruppestudie som sammenligner pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin versus paklitaksel og karboplatin hos pasienter med epitelial ovariekreft i sent tilbakefall (> 6 måneder)

Dette er en studie av effekten og sikkerheten til Caelyx (pegylert liposomalt doksorubicin) i kombinasjon med karboplatin sammenlignet med standardbehandlingen av paklitaksel og karboplatin hos pasienter med epitelial eggstokkreft i sent tilbakefall (> 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om behandling av sent tilbakefall av eggstok- eller eggleder- eller primær bukhinnekreft med liposomal doksorubicin (Caelyx) kombinert med karboplatin vil kontrollere tumorveksten minst like godt som standardbehandling av paklitaksel og karboplatin . Og man håper at erstatning av paklitaksel med Caelyx i kombinasjon med karboplatin vil forbedre toleransen til behandlingsprogrammet med minst samme effekt og færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

976

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Histologisk bevist diagnose av kreft i eggstokken, egglederen eller ekstra-ovarie papillære serøse svulster
  • Målbar sykdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] kriterier) eller kreftantigen (CA) 125 vurderebar sykdom (Gynecologic Cancer Intergroup [GCIG] kriterier) eller med histologisk bevist diagnose av tilbakefall
  • Sykdom i progresjon > 6 måneder etter en første eller andre platinabasert linje. Pasienter bør tidligere ha fått et taxanderivat.
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ovarietumorer med lavt malignt potensial
  • Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epiteliale svulster
  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere diagnose av malignitet
  • Tarmobstruksjon, sub-okklusiv sykdom eller tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrologisk patologi eller symptomer National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad > 1
  • Historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering > 2), historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Alvorlig overfølsomhet overfor produkter som inneholder Cremophor EL og/eller forbindelser kjemisk relatert til paklitaksel, karboplatin eller Caelyx
  • Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Paclitaxel-Carboplatin
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 hver 3/4 uke i løpet av 6 sykluser eller frem til progresjon
Andre navn:
  • generisk legemiddel
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m² på dag 1 hver 3. uke i løpet av 6 sykluser eller frem til progresjon
Andre navn:
  • generisk legemiddel
Eksperimentell: Eksperimentell
Caelyx-Carboplatin
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 hver 3/4 uke i løpet av 6 sykluser eller frem til progresjon
Andre navn:
  • generisk legemiddel
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
30 mg/m² hver 4. uke i løpet av 6 sykluser eller frem til progresjon
Andre navn:
  • Caelyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av pasienter i begge studiegruppene
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvalitative og kvantitative toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALYPSO (Annen identifikator: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere