Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caelyx plus karboplatyna w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyną u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w późnym nawrocie (CALYPSO)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Wielonarodowe, randomizowane badanie III fazy, międzygrupowe GCIG, porównujące pegylowaną liposomalną doksorubicynę i karboplatynę z paklitakselem i karboplatyną u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w późnym nawrocie (> 6 miesięcy)

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Caelyx (pegylowana liposomalna doksorubicyna) w skojarzeniu z karboplatyną w porównaniu ze standardowym leczeniem paklitakselem i karboplatyną u pacjentek z późnym nawrotem (> 6 miesięcy) nabłonkowego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie późnego nawrotu raka jajnika lub jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej liposomalną doksorubicyną (Caelyx) w połączeniu z karboplatyną będzie kontrolować wzrost guza co najmniej tak dobrze, jak standardowe leczenie paklitakselem i karboplatyną . Istnieje również nadzieja, że ​​zastąpienie paklitakselu preparatem Caelyx w połączeniu z karboplatyną poprawi tolerancję programu leczenia przy co najmniej takiej samej skuteczności i mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

976

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pozajajnikowych brodawkowatych surowiczych guzów
  • Mierzalna choroba (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) lub antygen nowotworowy (CA) 125 możliwa do oceny (kryteria Gynecologic Cancer Intergroup [GCIG]) lub z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu
  • Choroba w progresji > 6 miesięcy po pierwszej lub drugiej linii opartej na platynie. Pacjenci powinni otrzymać wcześniej pochodną taksanu.
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości
  • Nienabłonkowe guzy jajnika lub mieszane guzy nabłonkowo-nienabłonkowe
  • Poprzednia radioterapia
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego
  • Niedrożność jelit, choroba subokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów do mózgu
  • Istniejąca wcześniej motoryczna lub czuciowa patologia lub objawy neurologiczne National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień > 1
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja New York Heart Association [NYHA] > 2), przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmie przedsionkowe lub komorowe w wywiadzie
  • Ciężka aktywna infekcja
  • Ciężka nadwrażliwość na produkty zawierające Cremophor EL i/lub związki chemicznie podobne do paklitakselu, karboplatyny lub Caelyx
  • Płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Paklitaksel-karboplatyna
Lek: Karboplatyna
AUC 5 co 3/4 tygodnie podczas 6 cykli lub do progresji
Inne nazwy:
  • lek generyczny
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² w dniu 1. co 3 tygodnie podczas 6 cykli lub do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • lek generyczny
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Caelyx-karboplatyna
Lek: Karboplatyna
AUC 5 co 3/4 tygodnie podczas 6 cykli lub do progresji
Inne nazwy:
  • lek generyczny
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
30 mg/m² co 4 tygodnie podczas 6 cykli lub do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Caelyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Toksyczność jakościowa i ilościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALYPSO (Inny identyfikator: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj