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후기 재발 상피성 난소암 환자의 Caelyx + Carboplatin 대 Paclitaxel + Carboplatin 비교 (CALYPSO)

2014년 1월 9일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

후기 재발(> 6개월) 상태의 상피성 난소암 환자에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin 및 Carboplatin과 Paclitaxel 및 Carboplatin을 비교한 다국가, 무작위, III상, GCIG 그룹간 연구

이것은 후기 재발(> 6개월) 상태의 상피성 난소암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴의 표준 치료와 비교하여 카보플라틴과 조합된 Caelyx(페길화 리포솜 독소루비신)의 효능 및 안전성에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 카보플라틴과 병용된 리포솜 독소루비신(Caelyx)을 사용한 난소 또는 나팔관 또는 원발성 복막암의 후기 재발 치료가 적어도 파클리탁셀 및 카보플라틴의 표준 치료만큼 종양 성장을 제어할 수 있는지 알아내는 것입니다. . 그리고 파클리탁셀을 카보플라틴과 병용하여 Caelyx로 대체하면 적어도 동일한 효능과 더 적은 부작용으로 치료 프로그램의 내약성이 향상될 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

976

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 난소암, 나팔관암 또는 난소외 유두장액성 종양의 조직학적으로 입증된 진단
  • 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준) 또는 암 항원(CA) 125 평가 가능한 질병(부인과 암 그룹[GCIG] 기준) 또는 조직학적으로 재발 진단이 입증된 경우
  • 진행 중인 질병 > 첫 번째 또는 두 번째 백금 기반 라인 후 6개월. 환자는 이전에 탁산 유도체를 투여받았어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 난소 종양
  • 비상피성 난소 또는 혼합 상피성/비상피성 종양
  • 이전 방사선 요법
  • 악성의 사전 진단
  • 장폐색, 준폐색성 질환 또는 증상이 있는 뇌 전이의 존재
  • 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 > 1
  • 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 > 2), 지난 6개월 이내의 심근 경색 병력 또는 심방 또는 심실 부정맥 병력
  • 심각한 활동성 감염
  • Cremophor EL을 포함하는 제품 및/또는 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 Caelyx와 화학적으로 관련된 화합물에 대한 심각한 과민증
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
파클리탁셀-카르보플라틴
의약품: 카보플라틴
6주기 동안 또는 진행될 때까지 3/4주마다 AUC 5
다른 이름들:
  • 복제약
의약품: 파클리탁셀
6주기 동안 또는 진행될 때까지 3주마다 1일째 175mg/m²
다른 이름들:
  • 복제약
실험적: 실험적
Caelyx-Carboplatin
의약품: 카보플라틴
6주기 동안 또는 진행될 때까지 3/4주마다 AUC 5
다른 이름들:
  • 복제약
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
6주기 동안 또는 진행될 때까지 4주마다 30mg/m²
다른 이름들:
  • Caelyx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 연구 그룹에서 환자의 무진행 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
삶의 질
기간: 6 개월
6 개월
정성적 및 정량적 독성
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

수사관

  • 연구 의자: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALYPSO (기타 식별자: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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