Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caelyx plus carboplatine versus paclitaxel plus carboplatine bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom met een laat recidief (CALYPSO)

9 januari 2014 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Een multinationaal, gerandomiseerd, fase III, GCIG-intergroepsonderzoek waarin gepegyleerd liposomaal doxorubicine en carboplatine worden vergeleken met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom met een laat recidief (> 6 maanden)

Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Caelyx (gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in combinatie met carboplatine in vergelijking met de standaardbehandeling van paclitaxel en carboplatine bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom met een laat recidief (> 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om uit te vinden of behandeling van late recidief van eierstok- of eileider of primaire peritoneale kanker met liposomale doxorubicine (Caelyx) in combinatie met carboplatine de tumorgroei minstens even goed zal beheersen als de standaardbehandeling van paclitaxel en carboplatine . En het is te hopen dat het vervangen van paclitaxel door Caelyx in combinatie met carboplatine de tolerantie van het behandelingsprogramma zal verbeteren met minstens dezelfde werkzaamheid en minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

976

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bewezen diagnose van eierstok-, eileider- of extra-ovarium papillaire sereuze tumoren
  • Meetbare ziekte (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] criteria) of kankerantigeen (CA) 125 beoordeelbare ziekte (Gynecologic Cancer Intergroup [GCIG] criteria) of met histologisch bewezen diagnose van terugval
  • Ziekte in progressie > 6 maanden na een eerste of tweede op platina gebaseerde lijn. Patiënten hadden eerder een taxaanderivaat moeten hebben gekregen.
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel
  • Niet-epitheliale ovariumtumoren of gemengde epitheliale/niet-epitheliale tumoren
  • Eerdere radiotherapie
  • Voorafgaande diagnose van maligniteit
  • Darmobstructie, subocclusieve ziekte of aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen
  • Reeds bestaande motorische of sensorische neurologische pathologie of symptomen National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad > 1
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie > 2), geschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmieën
  • Ernstige actieve infectie
  • Ernstige overgevoeligheid voor producten die Cremophor EL bevatten en/of voor verbindingen die chemisch verwant zijn aan paclitaxel, carboplatine of Caelyx
  • Vruchtbare vrouwen die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Paclitaxel-Carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 elke 3/4 weken gedurende 6 cycli of tot progressie
Andere namen:
  • generieke medicijnen
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m² op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli of tot progressie
Andere namen:
  • generieke medicijnen
Experimenteel: Experimenteel
Caelyx-Carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 elke 3/4 weken gedurende 6 cycli of tot progressie
Andere namen:
  • generieke medicijnen
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
30 mg/m² om de 4 weken gedurende 6 cycli of tot progressie
Andere namen:
  • Caelyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van patiënten in beide onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALYPSO (Andere identificatie: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren