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替诺福韦治疗 HIV/HBV 合并感染 (TICO)

2015年3月30日 更新者：Kirby Institute

替诺福韦在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV/HBV 合并感染患者中的病毒学和临床抗 HBV 疗效

该研究的目的是比较 3 种不同治疗方案在减少或清除感染 HIV 和乙型肝炎（合并感染）的患者中的乙型肝炎病毒的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

替诺福韦与拉米夫定与替诺福韦/拉米夫定在未接受过抗逆转录病毒治疗并同时感染 HIV/HBV 的受试者中进行为期 48 周的随机多中心试验（临床试验 A）。 此外，一项为期 12 周的病毒动力学子研究将临床试验 A 中的一组患者与一组未接受过治疗的 HBV 单一感染受试者进行比较（子研究 A1）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 有记录的 HIV 感染（HIV-1 阳性血清学和可检测的 HIV-1 RNA）
  • 年龄 18 - 70 岁
  • HBV DNA > 105 拷贝/毫升
  • HBsAg 阳性 >6 个月或 HBsAg 阳性但抗 HB 核心 IgM 阴性
  • 肌酐 <= 2.0 毫克/分升（<= 0.2 毫摩尔/升）
  • 血小板计数 >= 50,000/mm
  • HIV-1 抗逆转录病毒治疗天真
  • 尽管之前的 IFN 治疗允许，但之前没有接触过抗 HBV 药物（LAM、阿德福韦、TDF）

排除标准：

  • HCV-RNA 阳性或抗 HAV IgM 阳性
  • 急性肝炎（血清 ALT > 1000 U/L）
  • 活动性机会性感染
  • 确定的慢性肝病的其他原因（自身免疫性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病、alfa-1-抗胰蛋白酶缺乏症）
  • 需要细胞毒性化疗的并发恶性肿瘤
  • 失代偿或儿童丙型肝炎肝硬化
  • 甲胎蛋白 (AFP) > 3X ULN（除非进入日期后 3 个月内 CT 扫描或 MRI 阴性）
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为可能影响依从性或研究结果的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1：
齐多夫定 (AZT)、拉米夫定 (LAM)、依非韦伦 (EFV)
药品：齐多夫定 (AZT)、拉米夫定 (LAM)、依非韦伦 (EFV)
实验性的：手臂 2
齐多夫定 (AZT)、替诺福韦 (TDF)、依非韦伦 (EFV)
药品：替诺福韦
实验性的：3号
拉米夫定 (LAM)、替诺福韦 (TDF)、依非韦伦 (EFV)
药品：替诺福韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
到第 48 周时，将每组的 HBV DNA 抑制水平与检测限以下（<400 拷贝/毫升）进行比较

次要结果测量

结果测量
- 48 周时 HBV 耐药； -在第 12 周和第 24 周检测不到 HBV DNA； -第 24 周和第 48 周时的 HBeAg 和 HBsAg 血清学转换； -ALT 变化和肝细胞溶解率； -HIV-1 RNA 抑制和 CD4/CD8 在 48 周内发生变化；

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

合作者

Gilead Sciences
The University of New South Wales

调查人员

  • 首席研究员：Greg Dore, MBBS, FRACP、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHWG001
  • TICO

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