Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир при коинфекции ВИЧ/ВГВ (TICO)

30 марта 2015 г. обновлено: Kirby Institute

Вирусологическая и клиническая эффективность тенофовира против ВГВ у ранее не получавших антиретровирусных препаратов пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ

Цель исследования — сравнить эффективность 3 различных схем лечения в снижении или элиминации вируса гепатита В у пациентов, инфицированных ВИЧ и гепатитом В (коинфекция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое исследование тенофовира, ламивудина и тенофовира/ламивудина у ранее не получавших антиретровирусные препараты субъектов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ в течение 48 недель (клиническое испытание А). Кроме того, 12-недельное суб-исследование вирусной кинетики, сравнивающее подгруппу пациентов, участвовавших в клиническом испытании А, с группой пациентов, ранее не получавших терапию, моноинфицированных ВГВ (суб-исследование А1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (положительная серология на ВИЧ-1 и определяемая РНК ВИЧ-1)
  • Возраст 18 - 70 лет
  • ДНК ВГВ > 105 копий/мл
  • HBsAg положительный > 6 месяцев или HBsAg положительный и анти HB core IgM отрицательный
  • Креатинин <= 2,0 мг/дл (<= 0,2 ммоль/л)
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм
  • Антиретровирусная терапия ВИЧ-1, ранее не получавшая лечения
  • Отсутствие предшествующего воздействия анти-ВГВ-препаратов (ЛАМ, адефовир, тенофовир), хотя разрешено предшествующее лечение интерфероном

Критерий исключения:

  • ВГС-РНК положительный или анти-HAV IgM положительный
  • Острый гепатит (АЛТ в сыворотке > 1000 ЕД/л)
  • Активная оппортунистическая инфекция
  • Установлены другие причины хронического заболевания печени (аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина)
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее цитотоксической химиотерапии
  • Декомпенсированный цирроз или цирроз Чайлда С
  • Альфа-фетопротеин (АФП) > 3X ULN (за исключением случаев отрицательного результата КТ или МРТ в течение 3 месяцев после даты включения)
  • Беременность или лактация
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1:
Зидовудин (AZT), ламивудин (LAM), эфавиренз (EFV)
Лекарство: Зидовудин (AZT), ламивудин (LAM), эфавиренз (EFV)
Экспериментальный: Рука 2
Зидовудин (AZT), тенофовир (TDF), эфавиренз (EFV)
Лекарство: Тенофовир
Экспериментальный: Амр 3
Ламивудин (LAM), тенофовир (TDF), эфавиренз (EFV)
Лекарство: Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить супрессию ДНК ВГВ с уровнями ниже предела обнаружения (<400 копий/мл) к 48-й неделе в каждой группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- резистентность к ВГВ в 48 недель; - неопределяемая ДНК ВГВ на 12-й и 24-й неделях; - сероконверсия HBeAg и HBsAg на 24-й и 48-й неделях; - изменения АЛТ и скорости печеночного цитолиза; -супрессия РНК ВИЧ-1 и изменения CD4/CD8 в течение 48 недель;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Следователи

  • Главный следователь: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHWG001
  • TICO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться