Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiri HIV/HBV-yhteisinfektiossa (TICO)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kirby Institute

Tenofoviirin virologinen ja kliininen anti-HBV-tehokkuus potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla on samanaikaisesti HIV/HBV-infektio

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri hoito-ohjelman tehokkuutta hepatiitti B -viruksen vähentämisessä tai poistamisessa potilailla, joilla on HIV- ja B-hepatiitti (samanaikainen infektio)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskustutkimus tenofoviiri vs. lamivudiini vs. tenofoviiri/lamivudiini potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista HIV/HBV-infektiota 48 viikon ajan (kliininen tutkimus A). Lisäksi 12 viikkoa kestänyt viruksen kineettinen alatutkimus, jossa verrattiin kliiniseen tutkimukseen A osallistuneiden potilaiden alaryhmää aiemmin hoitamattomien HBV-monoinfektoituneiden potilaiden ryhmään (alatutkimus A1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Dokumentoitu HIV-infektio (positiivinen serologia HIV-1:lle ja havaittava HIV-1 RNA)
  • Ikä 18-70 vuotta
  • HBV DNA > 105 kopiota/ml
  • HBsAg positiivinen > 6 kuukautta tai HBsAg positiivinen ja anti HB core IgM negatiivinen
  • Kreatiniini <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/l)
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm
  • HIV-1:n antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön
  • Ei aikaisempaa altistumista anti-HBV-aineille (LAM, adefoviiri, TDF), vaikka aikaisempi IFN-hoito on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV-RNA-positiivinen tai Anti-HAV IgM-positiivinen
  • Akuutti hepatiitti (seerumin ALT > 1000 U/L)
  • Aktiivinen opportunistinen infektio
  • Muita tunnistettuja kroonisen maksasairauden syitä (autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos)
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii sytotoksista kemoterapiaa
  • Dekompensoitunut tai lapsen C-kirroosi
  • Alfafetoproteiini (AFP) > 3X ULN (ellei negatiivinen CT-skannaus tai MRI 3 kuukauden sisällä tulopäivästä)
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai tulosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1:
Tsidovudiini (AZT), lamivudiini (LAM), efavirentsi (EFV)
Lääke: Tsidovudiini (AZT), lamivudiini (LAM), efavirentsi (EFV)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Tsidovudiini (AZT), tenofoviiri (TDF), efavirentsi (EFV)
Lääke: Tenofoviiri
Kokeellinen: Amr 3
Lamivudiini (LAM), tenofoviiri (TDF), efavirentsi (EFV)
Lääke: Tenofoviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa HBV DNA:n suppressiota havaitsemisrajan alapuolelle (<400 kopiota/ml) viikkoon 48 mennessä kussakin ryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
-HBV-resistenssi 48 viikon kohdalla; - havaitsematon HBV-DNA viikoilla 12 & 24; -HBeAg- ja HBsAg-serokonversio viikoilla 24 & 48; -ALT-muutokset ja maksan sytolyysin nopeus; -HIV-1 RNA:n supressio ja CD4/CD8-muutokset 48 viikon aikana;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHWG001
  • TICO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa