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Tenofovir nella coinfezione HIV/HBV (TICO)

30 marzo 2015 aggiornato da: Kirby Institute

Efficacia virologica e clinica anti-HBV di tenofovir in pazienti naïve agli antiretrovirali con coinfezione da HIV/HBV

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di 3 diversi regimi terapeutici nel ridurre o eliminare il virus dell'epatite B in pazienti con infezione da HIV e da epatite B (co-infezione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato su tenofovir vs lamivudina vs tenofovir/lamivudina in soggetti naïve agli antiretrovirali con co-infezione da HIV/HBV per 48 settimane (Studio clinico A). Inoltre, un sottostudio sulla cinetica virale della durata di 12 settimane che ha confrontato un sottogruppo di pazienti dello Studio clinico A con un gruppo di soggetti monoinfetti da HBV naïve alla terapia (Sottostudio A1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Infezione da HIV documentata (sierologia positiva per HIV-1 e HIV-1 RNA rilevabile)
  • Età 18 - 70 anni
  • HBV DNA > 105 copie/ml
  • HBsAg positivo >6 mesi o HBsAg positivo e anti HB core IgM negativo
  • Creatinina <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm3
  • Naïve alla terapia antiretrovirale HIV-1
  • Nessuna precedente esposizione ad agenti anti-HBV (LAM, adefovir, TDF) sebbene sia consentito un precedente trattamento con IFN

Criteri di esclusione:

  • HCV-RNA positivo o Anti-HAV IgM positivo
  • Epatite acuta (ALT sierica > 1000 U/L)
  • Infezione opportunistica attiva
  • Identificate altre cause di malattia epatica cronica (epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina)
  • Tumore maligno concomitante che richiede chemioterapia citotossica
  • Cirrosi C scompensata o di Child
  • Alfa-fetoproteina (AFP) > 3X ULN (a meno che la TAC o la risonanza magnetica non siano negative entro 3 mesi dalla data di ingresso)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1:
Zidovudina (AZT), lamivudina (LAM), efavirenz (EFV)
Droga: Zidovudina (AZT), lamivudina (LAM), efavirenz (EFV)
Sperimentale: Braccio 2
Zidovudina (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Droga: Tenofovir
Sperimentale: Amr 3
Lamivudina (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Droga: Tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare la soppressione dell'HBV DNA con i livelli al di sotto del limite di rilevamento (<400 copie/ml) alla settimana 48 in ciascun gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
-HBV resistenza a 48 settimane; -HBV DNA non rilevabile alle settimane 12 e 24; -Sieroconversione HBeAg e HBsAg alle settimane 24 e 48; -Variazioni di ALT e tasso di citolisi epatica; -soppressione dell'RNA dell'HIV-1 e variazioni di CD4/CD8 nell'arco di 48 settimane;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHWG001
  • TICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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