Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir i HIV/HBV-saminfektion (TICO)

30. marts 2015 opdateret af: Kirby Institute

Virologisk og klinisk anti-HBV-virkning af tenofovir hos antiretroviralt naive patienter med HIV/HBV co-infektion

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​3 forskellige behandlingsregimer til at reducere eller fjerne hepatitis B-virus hos patienter inficeret med HIV og Hepatitis B (co-infektion)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret multicenterforsøg med tenofovir vs lamivudin vs tenofovir/lamivudin i antiretroviralt naive forsøgspersoner med HIV/HBV co-infektion over 48 uger (klinisk forsøg A). Plus, et 12 ugers viralt kinetisk substudie, der sammenligner en undergruppe af patienterne i klinisk forsøg A med en gruppe terapinaive HBV mono-inficerede forsøgspersoner (Substudy A1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Dokumenteret HIV-infektion (positiv serologi for HIV-1 og påviselig HIV-1 RNA)
  • Alder 18 - 70 år
  • HBV DNA > 105 kopier/ml
  • HBsAg positiv >6 måneder eller HBsAg positiv og anti HB kerne IgM negativ
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl (<= 0,2 mmol/L)
  • Blodpladetal >= 50.000/mm
  • HIV-1 antiretroviral behandling naiv
  • Ingen tidligere eksponering for anti-HBV-midler (LAM, adefovir, TDF), selvom forudgående IFN-behandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-RNA positiv eller Anti-HAV IgM positiv
  • Akut hepatitis (serum ALT > 1000 U/L)
  • Aktiv opportunistisk infektion
  • Andre årsager til kronisk leversygdom identificeret (autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel)
  • Samtidig malignitet, der kræver cytotoksisk kemoterapi
  • Dekompenseret eller C cirrhose hos børn
  • Alfa-føtoprotein (AFP) > 3X ULN (medmindre negativ CT-scanning eller MRI inden for 3 måneder efter indrejsedato)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1:
Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Medicin: Zidovudin (AZT), lamivudin (LAM), efavirenz (EFV)
Eksperimentel: Arm 2
Zidovudin (AZT), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Medicin: Tenofovir
Eksperimentel: Amr 3
Lamivudin (LAM), tenofovir (TDF), efavirenz (EFV)
Medicin: Tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne HBV DNA-undertrykkelse med niveauer under detektionsgrænsen (<400 kopier/ml) i uge 48 i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-HBV-resistens ved 48 uger; -udetekterbart HBV-DNA i uge 12 & 24; -HBeAg og HBsAg serokonversion i uge 24 & 48; -ALT-ændringer og hastigheden af ​​hepatisk cytolyse; -HIV-1 RNA-undertrykkelse og CD4/CD8-ændringer over 48 uger;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHWG001
  • TICO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner