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HIV/HBV 동시 감염에서의 테노포비르 (TICO)

2015년 3월 30일 업데이트: Kirby Institute

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 테노포비르의 바이러스학적 및 임상적 항HBV 효능

이 연구의 목적은 HIV 및 B형 간염(동시 감염)에 감염된 환자에서 B형 간염 바이러스를 줄이거나 제거하는 3가지 다른 치료 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

48주 동안 HIV/HBV 동시 감염이 있는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 대상자를 대상으로 테노포비르 대 라미부딘 대 테노포비르/라미부딘의 무작위 다기관 시험(임상 시험 A). 또한 임상 시험 A의 환자 하위 그룹과 치료 경험이 없는 HBV 단일 감염 피험자 그룹을 비교하는 12주 바이러스 동역학 하위 연구(하위 연구 A1)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 기록된 HIV 감염(HIV-1 양성 혈청 검사 및 검출 가능한 HIV-1 RNA)
  • 18세 - 70세
  • HBV DNA > 105카피/ml
  • HBsAg 양성 >6개월 또는 HBsAg 양성 및 항 HB 코어 IgM 음성
  • 크레아티닌 <= 2.0mg/dl(<= 0.2mmol/L)
  • 혈소판 수 >= 50,000/mm
  • HIV-1 항레트로바이러스 요법 나이브
  • 이전 IFN 치료가 허용되었지만 항-HBV 제제(LAM, adefovir, TDF)에 대한 사전 노출 없음

제외 기준:

  • HCV-RNA 양성 또는 Anti-HAV IgM 양성
  • 급성 간염(혈청 ALT > 1000 U/L)
  • 활성 기회 감염
  • 확인된 만성 간 질환의 다른 원인(자가면역 ​​간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증)
  • 세포 독성 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양
  • 비대상성 또는 소아 C형 간경변증
  • 알파-태아단백(AFP) > 3X ULN(등록일로부터 3개월 이내에 음성 CT 스캔 또는 MRI가 아닌 경우)
  • 임신 또는 수유
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 준수 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1:
지도부딘(AZT), 라미부딘(LAM), 에파비렌즈(EFV)
의약품: 지도부딘(AZT), 라미부딘(LAM), 에파비렌즈(EFV)
실험적: 팔 2
지도부딘(AZT), 테노포비르(TDF), 에파비렌즈(EFV)
의약품: 테노포비어
실험적: 암 3
라미부딘(LAM), 테노포비르(TDF), 에파비렌즈(EFV)
의약품: 테노포비어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
각 그룹에서 48주까지 HBV DNA 억제를 검출 한계 미만 수준(<400 copies/ml)과 비교하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
- 48주에 HBV 내성; - 12주 및 24주차에 HBV DNA를 검출할 수 없음; - 24주 및 48주에 HBeAg 및 HBsAg 혈청전환; -ALT 변화 및 간세포용해율; - 48주 동안 HIV-1 RNA 억제 및 CD4/CD8 변화;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Gilead Sciences
The University of New South Wales

수사관

  • 수석 연구원: Greg Dore, MBBS, FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHWG001
  • TICO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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