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HIV/HBV 同時感染におけるテノホビル (TICO)

2015年3月30日 更新者：Kirby Institute

抗レトロウイルス未治療の HIV/HBV 重複感染患者におけるテノホビルのウイルス学的および臨床的抗 HBV 効果

研究の目的は、HIV および B 型肝炎に感染した患者（重複感染）における B 型肝炎ウイルスの減少または除去における 3 つの異なる治療計画の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV/HBV 重複感染のある抗レトロウイルス治療歴のない被験者を対象とした、テノホビル対ラミブジン対テノホビル / ラミブジンの 48 週間にわたる無作為化多施設共同試験 (臨床試験 A)。 さらに、臨床試験 A の患者のサブグループと治療歴のない HBV 単独感染被験者のグループを比較する 12 週間のウイルス動態サブ研究 (サブ研究 A1)

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 記録されたHIV感染（血清学的HIV-1陽性および検出可能なHIV-1 RNA）
  • 年齢 18 ～ 70 歳
  • HBV DNA > 105 コピー/ml
  • HBs抗原陽性6か月以上、またはHBs抗原陽性かつ抗HBコアIgM陰性
  • クレアチニン <= 2.0mg/dl (<= 0.2 mmol/L)
  • 血小板数 >= 50,000/mm
  • HIV-1 抗レトロウイルス療法の経験がない
  • 以前の IFN 治療は許可されているが、抗 HBV 薬 (LAM、アデホビル、TDF) への以前の曝露はない

除外基準:

  • HCV-RNA 陽性または抗 HAV IgM 陽性
  • 急性肝炎（血清ALT > 1000 U/L）
  • 活発な日和見感染
  • 特定された慢性肝疾患の他の原因（自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症）
  • 細胞傷害性化学療法を必要とする悪性腫瘍の併発
  • 非代償性肝硬変または小児C型肝硬変
  • アルファフェトプロテイン (AFP) > 3X ULN (入国日から 3 か月以内に CT スキャンまたは MRI が陰性でない場合)
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者の意見によると、研究の遵守または結果を妨げる可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1:
ジドブジン (AZT)、ラミブジン (LAM)、エファビレンツ (EFV)
薬：ジドブジン (AZT)、ラミブジン (LAM)、エファビレンツ (EFV)
実験的：アーム2
ジドブジン (AZT)、テノホビル (TDF)、エファビレンツ (EFV)
薬：テノホビル
実験的：午前3時
ラミブジン (LAM)、テノホビル (TDF)、エファビレンツ (EFV)
薬：テノホビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
各グループの48週目までのHBV DNA抑制を検出限界未満のレベル（<400コピー/ml）と比較する

二次結果の測定

結果測定
-48週時点でのHBV耐性。 - 12週目および24週目ではHBV DNAが検出されない。 -24週目および48週目でのHBeAgおよびHBsAg血清変換。 -ALTの変化と肝細胞溶解率。 - 48 週間にわたる HIV-1 RNA 抑制と CD4/CD8 の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

Gilead Sciences
The University of New South Wales

捜査官

  • 主任研究者：Greg Dore, MBBS, FRACP、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHWG001
  • TICO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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